求问推荐相关书籍或者文献法规！

CCCnoU · 发表于 2017-6-20 10:45:56

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我们新建车间，好多都是新人，想了解单抗类信息法规等情况。无菌制剂类也需要，像厂房建设，设施设备，人员，生产注意类等
相关文章或者书都行。麻烦大家给出些意见，你们平时感觉哪些书比较有用推荐一下吧，谢谢了！

zysx01234 · 发表于 2017-6-20 10:55:41

感觉这时候书是次要的，首要的是老司机和质量体系文件

书、法规等毕竟很笼统的，不会告诉你具体怎么做，只会告诉你应该达到怎样的效果，而有效的SOP就是操作依据。

hellozijia · 发表于 2017-6-20 10:58:05

叫老板请GMP咨询的吧，啥都有了。自己学。。。。。

皇后 · 发表于 2017-6-20 13:25:18

LZ需要的是一个体系文件而论坛貌似很难

haigui666 · 发表于 2017-6-20 14:11:34

首先，你需要一个老司机带路，秋名山不是那么好走的。
其次，你要书，可以先看GMP，无菌附录，GMP实施指南。把这三样整懂了，再说吧。
一句话，没有老司机，路不好走，而且很容易过不到！

CCCnoU · 发表于 2017-6-20 15:32:39

zysx01234 发表于 2017-6-20 10:55
感觉这时候书是次要的，首要的是老司机和质量体系文件

书、法规等毕竟很笼统的，不会告诉你具体怎么 ...

哈哈哈老司机能带一个两个带不动一群小朋友啊。。就是这方面的书了解单抗相关，法规也可以。

CCCnoU · 发表于 2017-6-20 15:33:27

haigui666 发表于 2017-6-20 14:11
首先，你需要一个老司机带路，秋名山不是那么好走的。
其次，你要书，可以先看GMP，无菌附录，GMP实施指南 ...

老司机能带一个两个带不动一群小朋友啊。。就是这方面的书了解单抗相关，法规也可以。不可能是指望看书把质量管理文件体系看出来的。

CCCnoU · 发表于 2017-6-20 15:34:39

hellozijia 发表于 2017-6-20 10:58
叫老板请GMP咨询的吧，啥都有了。自己学。。。。。

就是放车间，可以是生物制品法规相关，或者单抗行业相关，目的还是想买书看慢慢学

CCCnoU · 发表于 2017-6-20 15:36:13

皇后发表于 2017-6-20 13:25
LZ需要的是一个体系文件而论坛貌似很难

不不不，就是看大家有没有觉得比较好的期刊文献这样，还有生物制品相关书，了解学习为主。也不是体系文件这么大。

皇后 · 发表于 2017-6-20 19:18:07

CCCnoU 发表于 2017-6-20 15:36
不不不，就是看大家有没有觉得比较好的期刊文献这样，还有生物制品相关书，了解学习为主。也不是体系文 ...

期刊，文献，这注定了就是维普CNKI

皇后 · 发表于 2017-6-20 19:18:30

其实LZ要的东西基本都是GMP指南里

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:58:14

非常感谢分享

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