关于关键工艺参数确定后的生产工艺风险评估该怎么做

outsider_dxj

请问各位大侠，如果说在研发阶段已经确定了原料药的关键工艺参数，那么在放大生产工艺验证前还需进行质量风险评估吗？查看网上很多帖子和文章都讨论的是如何在研发阶段来确定CPP，如何保证CPP的科学合理，但是在生产企业，在获取了CPP之后的工艺风险评估怎么来做，对于其他的非CPP的工艺参数还需要进行风险评估吗？

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国内许多老产品有做CPP吗！很多都是编的数据。所以才有了工艺一致性核查！我个人觉得已经研发阶段CPP的需要结合现有生产工艺评估商业生产的CPP、IPC等

funfunq

个人理解，对于所有工艺参数均需要进行风险分析，一起的你的CPP是否合理，控制手段是否适当

一片红云

CPP都是从研发中确定的，这些就是在工艺验证前做风险评估的有力依据呀。

zysx01234

应该这么说，在不同阶段风险考察的关注点是不一样的，放大/商业批生产时会关注人机料法环各要素的总体准备情况和有效性，不会过于关注一些细节，人-完成培训就行，机-设备完成确认、计量有效就行，料—建立标准、检测合格，供应商是合格的【新增供应商变更除外】，法-文件完善的、批准生效的，分析方法验证/确认完成，环—必要的环境监测完成且合格，这些大体前提完成了，那么就可以准备进行工艺验证了，风险至少不会是高；

15206126084

工艺验证时可以对工艺参数具体在设备上进行实施、人员/设备的控制、环境的影响、后续检验方法、超出范围后对产品的影响，后续控制措施等方面进行风险评估。就是具体到生产应用层面上的风险了。

outsider_dxj

zysx01234 发表于 2017-6-19 09:10
应该这么说，在不同阶段风险考察的关注点是不一样的，放大/商业批生产时会关注人机料法环各要素的总体准备 ...

现在还有几个疑问需要请教一下：
1、对于商业生产来说，产品生产的过程包括人、机、料、法、环，而我认为：产品的生产工艺仅仅是“法”中的部分，单纯的产品工艺的风险评估和产品生产的风险评估肯定有差异。
2、在产品研发阶段，几乎是对每一个CP进行了研究，并通过参数的控制范围宽窄、参数可控性和参数超出范围的影响三个方面评估确定了CPP。那生产部门做产品工艺风险评估的时候再把所有的参数拿过来进行再评估，评估后的关键工艺参数与研发的资料必须是一致还是可以多不能少呢？（比如我们现在有个我个人觉得工艺比较复杂的原料药产品，研发评估后的CPP只有1个）

zysx01234

outsider_dxj 发表于 2017-6-19 11:33
现在还有几个疑问需要请教一下：
1、对于商业生产来说，产品生产的过程包括人、机、料、法、环，而我认 ...

研发资料关键工艺参数可以多定几个，经过试生产之后当然可以取消几个啊。
写进工艺规程里面的参数应该至少经过多批次试生产了。

【首次】工艺验证，可以说就是对工艺规程的验证。

小金库

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