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[申报注册] 我是药品注册新手,请问应该学些什么,有哪些书籍推荐吗

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药徒
发表于 2017-6-20 15:10:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 hrbadr 于 2017-6-20 15:31 编辑

您好!!!我是药品注册新手,只有一点药理的基础,感觉东西很多,也很难面面俱到,不知道怎么下手学,怎么深入学,请问应该学些什么,有哪些书籍或者材料推荐吗,就是最初级的学习资料,外加往深入学习,成为行家里手,需要学什么,谢谢!!!
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药徒
发表于 2017-6-20 15:35:01 | 显示全部楼层
除沙发说的外,药品技术审评的各种技术要求、指导原则、CFDA的政策解读,公司的各类申报资料。外加研发要学、QC要学、生产要学。

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您好!!!谢谢,我基础很差, 麻烦您能详细说说入门的材料或者书籍吗, 感觉学的东西很多,不知道怎么下手了,而且只有药理会一些,别的感觉看不懂,怎么办好呢,谢谢,推荐些材料吧。添麻烦了。  详情 回复 发表于 2017-6-21 09:36

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药士
发表于 2017-6-20 15:17:22 | 显示全部楼层
注册法、药品管理法、GMP及附录,老外的那一套【貌似不少ICH、FDA啥的】也要学习,很多英文是需要熟悉的嘛

国际注册的话,要研究注册国的GMP法规、药典也要看看的
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药徒
发表于 2017-6-20 15:30:56 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-20 15:17
注册法、药品管理法、GMP及附录,老外的那一套【貌似不少ICH、FDA啥的】也要学习,很多英文是需要熟悉的嘛: ...

该说的你都说了

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我也就随口说说,自己不搞注册,基本不看  详情 回复 发表于 2017-6-20 15:31
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药徒
发表于 2017-6-20 15:31:18 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-20 15:17
注册法、药品管理法、GMP及附录,老外的那一套【貌似不少ICH、FDA啥的】也要学习,很多英文是需要熟悉的嘛: ...

你英语水平也不低啊

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感谢分享,有需要再来学习下  详情 回复 发表于 2019-2-12 20:05
大学专科,混了个6级证书,现在借助翻译软件,搞搞客户审计整改回复和供应商调查问卷啥的  详情 回复 发表于 2017-6-20 15:34
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药士
发表于 2017-6-20 15:31:40 | 显示全部楼层
honker 发表于 2017-6-20 15:30
该说的你都说了

我也就随口说说,自己不搞注册,基本不看
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药徒
发表于 2017-6-20 15:33:08 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-20 15:31
我也就随口说说,自己不搞注册,基本不看

感觉没有你不知道的
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药士
发表于 2017-6-20 15:34:46 | 显示全部楼层
honker 发表于 2017-6-20 15:31
你英语水平也不低啊

大学专科,混了个6级证书,现在借助翻译软件,搞搞客户审计整改回复和供应商调查问卷啥的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-20 15:37:28 | 显示全部楼层
大家好,谢谢两位。  除了法规,技术方面的都学些什么,看什么书呢,谢谢。 详细帮助介绍下呗,谢谢

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貌似没啥技术要求吧,跟着老司机把套路搞懂,办事流程知道了就算上手了。 药厂里面主要有备案、GMP认证申报、注册申报、国际注册这些。  详情 回复 发表于 2017-6-20 15:43
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药徒
发表于 2017-6-20 15:39:58 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-20 15:34
大学专科,混了个6级证书,现在借助翻译软件,搞搞客户审计整改回复和供应商调查问卷啥的

向你学习老铁
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药士
发表于 2017-6-20 15:43:47 | 显示全部楼层
hrbadr 发表于 2017-6-20 15:37
大家好,谢谢两位。  除了法规,技术方面的都学些什么,看什么书呢,谢谢。 详细帮助介绍下呗,谢谢

貌似没啥技术要求吧,跟着老司机把套路搞懂,办事流程知道了就算上手了。

药厂里面主要有备案、GMP认证申报、注册申报、国际注册这些。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 09:36:33 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-6-20 15:35
除沙发说的外,药品技术审评的各种技术要求、指导原则、CFDA的政策解读,公司的各类申报资料。外加研发要学 ...

您好!!!谢谢,我基础很差, 麻烦您能详细说说入门的材料或者书籍吗, 感觉学的东西很多,不知道怎么下手了,而且只有药理会一些,别的感觉看不懂,怎么办好呢,谢谢,推荐些材料吧。添麻烦了。
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药徒
发表于 2017-6-21 09:56:59 | 显示全部楼层
hrbadr 发表于 2017-6-21 09:36
您好!!!谢谢,我基础很差, 麻烦您能详细说说入门的材料或者书籍吗, 感觉学的东西很多,不知道怎么下 ...

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0

这上面有CDE全部颁布的技术指导原则,当然还有CFDA网站法规要求等,根据你们公司剂型的不同,选择相应的指导原则下载,注册人员不仅仅是注册,而且需要对注册资料把关。
先学习公司的产品申报资料,同时对应注册管理办法,初步了解药品注册的要求。刚开始不懂正常,不能急,药品注册是时间和实践累积的过程。

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药徒
发表于 2017-6-21 10:00:07 | 显示全部楼层

化学药品注册分类改革工作方案解读 (2016-03-16)  
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二) (2016-12-15)  
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(三) (2017-05-31)  
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号) (2016-05-04)  
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号) (2016-03-09)  
《药品注册管理办法》(局令第28号) (2007-07-10)  (注:新的管理办法正在修订中)

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要是遇到指导原则里读不懂的技术术语和问题,怎么办好呢,补点啥呢。 谢谢,我准备入职CRO公司。  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:10
要是遇到指导原则里读不懂的技术术语和问题,怎么办好呢,补点啥呢。 谢谢,我准备入职CRO公司。  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:04

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药徒
发表于 2017-6-21 10:07:26 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-20 15:34
大学专科,混了个6级证书,现在借助翻译软件,搞搞客户审计整改回复和供应商调查问卷啥的

挺悠哉的差事啊

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没有办法,质量体系就是被动应付式,客户不来我们啥也不做,因为没法做、做不了原因太复杂了,可能你都想不到。  详情 回复 发表于 2017-6-21 10:15
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药士
发表于 2017-6-21 10:15:41 | 显示全部楼层
zlb_33 发表于 2017-6-21 10:07
挺悠哉的差事啊

没有办法,质量体系就是被动应付式,客户不来我们啥也不做,因为没法做、做不了原因太复杂了,可能你都想不到。
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药徒
发表于 2017-6-21 10:20:04 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-21 10:15
没有办法,质量体系就是被动应付式,客户不来我们啥也不做,因为没法做、做不了原因太复杂了,可 ...

我大概能想得到一些,价值也是在审计的时候能最大体现出来,平时的话可能就被别的部门的人认为很闲

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错,一言难尽啊  详情 回复 发表于 2017-6-21 10:26
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药士
发表于 2017-6-21 10:26:07 | 显示全部楼层
zlb_33 发表于 2017-6-21 10:20
我大概能想得到一些,价值也是在审计的时候能最大体现出来,平时的话可能就被别的部门的人认为很闲

错,一言难尽啊
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药徒
发表于 2017-6-21 11:12:02 | 显示全部楼层

那就不知道了,质量体系居然这么玄乎
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大师
发表于 2017-6-21 12:52:03 | 显示全部楼层
多看一些药品注册法规和指导原则把
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