第二届“诚信制药，从我做起”有奖征文】－检验偏差之我与浸出物那些事儿

王李玉珏

中药检验工作五年之余，蓦然回首，由不知到知之，一路磕磕绊绊，欢笑与泪水并存。闲暇之余，翻开曾经的笔记，满满的都是错误，有些虽然已经忘记，有些却记忆犹新，就像成长过程中不可或缺的一部分，注定是你挥之不去的记忆！

短暂的职业生涯中，【浸出物】检测一度是我的伤痛，也为此一度跌倒两次，可谓记忆深刻！

工作第二年的初秋，全省第一次检验能力评估开始了，测定中药材的浸出物（热浸法）。当时新厂认证，异常忙碌，这项光荣而艰巨的任务就交给了我。承蒙领导的信任，很用心的想把它做好，为此市所也做过培训，从试剂配制到容器的选择，各种细节几乎面面俱到。可是纵使我如此认真细致的听了也做了，很意外的事情却发生了，在最初跟其他企业的比对结果里我很意外的出局了！我也懵了，没有比这样的事情更打击情绪的了，入职以来自己一直是领导眼里最中意的学生，这样的结果于谁都是无法接受的。

依然记得当时的情景，看到结果的领导非常吃惊，一声令下：回去复检吧！于是我灰头土脸的从新厂飞奔回旧厂，打车就花了近百元，心中那个憋屈呀可想而知了，纵然委屈的泪水肆意而下，但我并不知道自己究竟错在哪里。可复检的结果依然是出局的，当时连下发样品的差异性问题也考虑过了，可事实证明样品均为一份无疑，我再次被击倒了!

一定是哪里出了问题的！于是四处请教，各种细节一一问过，终于发现了问题的根源。问题有二，其一，浸出物是需要按干燥品计算的，所以样品需做水分测定，而当时一直使用的干燥箱属于老古董，虽然插入式温度计显示为105度，最终发现实则是温度计早已坏掉了，重新测试的结果是110度，所以在水分的测定上我们的结果比其他人就高出了1%多；其二，浸出物要过滤后取滤液蒸干，药检的老师培训说过最好全部过滤完再取，这样保证样品均一减少误差，我也觉得没毛病，可惜恰恰主要问题出在这里了，别人滤完取没问题而我的却有问题，为何呢，因为溶剂为稀乙醇，我是滤在了蒸发皿里了，而人家是在锥形瓶里且保险起见漏斗之上还加了盖子，所以相同的过滤时间里我的结果是偏高的。当然终究评估的结果是好的，因为当时确定问题以后，是以子公司的数据上报的结果。

结果虽好，可事情对我的打击非常大，仿佛在心里留下了阴影一般，久久不能释怀。虽然领导一再开导，并非我的过错，当时的情况换做他人也是一样的结果，只是让我碰上了，可是不行，很长一段时间里它成了我心里一道过不去的坎。这件事情让我反思了许久，总结有两点，一是惯性思维，别人怎么教就怎么学，而自己不去动脑思考问题，不论对错，就像浸出物，前辈们都是这么做的也是这样传授与我的，如果不出问题，自己也不会想到这些细节，也从未认真思考过，干燥箱的问题也是如此，别人怎么用我也跟着用，从来没多想；二是缺少严谨细致的工作态度，检验工作都是细活，而实验更是细节决定成败，先后两次均未发现问题的存在，这是自身的不足。

当然，经历此事，我们实验室的浸出物从此发生了改变，当然我也改变了许多……

平淡的检验工作总会出现各种波澜。工作第三年的一次退货经历再次让我警醒。当时某中药品种一车几十吨货，检测结果是浸出物不合格，予以退货处理，不再关注。可是近一个月后供货商找上门来了，因为同一批号的货在别家木有问题，在我们这里却不合格了。此时才知道，原来货并未退走，还在仓库放着呢！供货商有理有据，于是咨询别家公司，确实有同批号的货是完全合格的，感觉有些丢人了。。比较严重的是，标准13.0%，初始检验结果的11.5%当时并未复检就上报做出了不合格的判断。。没办法复检开始，保险起见多人进行，确实合格的。由于自身的疏忽，事隔已久，初始检验的菇凉已不记得当时出错的原因了，因为同步进行的样品太多了，确实不得而知。可是OOS总是得有的，实在没辙，最终领导默认误将水当做乙醇作为溶剂使用而结束了。

当然事情的结束并不会如此简单，自上而下的处罚必定是有的。而我想说的却是那曲折的复检过程。其一，当时复检的结果是从20%左右跳跃到50%不等的，为何呢，因为粉碎的粒度不同，按照药典规定完全通过二号筛，实则未能做到，事后做过比较，由粗粉到过筛后的细粉确实结果大不相同。其二，复检过程我也参与了，完全通过二号筛的结果确实跟别家公司基本一致，可是对于那份OOS我是耿耿于怀的，为了验证自己想法，私下里偷偷做了好多试验，无水乙醇、稀乙醇、甲醇、水通通试过了，结果水的浸出物是最高的，接近60%，心里总算踏实了，可是也为此被领导处罚了两次，因为总是偷偷进行，从来不敢做明确的标识，被发现后都当反面教材处理了！

其实事后我们才知道，原来我们的供货商做了半辈子中药了，这是他最了解的品种之一，还从来没因浸出物被退货，我们是头一家，真的是有种丢人丢到家门口的感觉啊！此事虽然不是我的全责，却让我很自责的，作为负责人和复核人，未能及时发现问题的存在就草率做出决定是主要问题，经历此事，药材的粉碎严格执行了药典，不合格的复检也是必须有的。其次是对数据的敏感性，尤其对于常用品种未能全面掌握。从那以后，我觉得作为一名优秀的QC，首先必须是自己要经得起检验的。

检验路漫漫，吾将上下而求索。

以此共勉。

冷血无情

所以 更多的时候 问题的根源是基层人员才能了解的 虽然 思考问题的角度可能是中层更广一些 但不论怎么说 实践出真知 只是坐在屋子里是不行的

zysx01234

写得不错，真情实感

道路漫长黑暗

Failure is a gift，在楼主的文章中有了最好的展现。

丁森森

检验路漫漫，吾将上下而求索。

ceq518

由此及彼，是积累，也是提高

王李玉珏

道路漫长黑暗 发表于 2017-5-24 13:10
Failure is a gift，在楼主的文章中有了最好的展现。

谢谢老师

王李玉珏

丁森森 发表于 2017-5-24 16:06
检验路漫漫，吾将上下而求索。

咱俩参加年会去吧

丁森森

王李玉珏 发表于 2017-5-26 18:43
咱俩参加年会去吧

得奖了吗？

雄鹰飞翔

学习了。拜读你的文章的时候，我想到了一句古话，“水无常形，兵无常势”，在学习别人后，应该有自己的思维去判断事物

jingpaiqc

那又有什么关系呢，不经历失败怎么会有提高，怕就怕对失败持一种无所谓的态度

qinglang2000

感谢楼主分享，学习到了！很重要！！