原料药提取工艺

qqq0502zxh

请教大家在原料药提取工艺过程中，有没有碰到一次工艺流程走下来出现两批产品的工艺规程？？产品含量不同，分高含量和低含量。。符合GMP要求吗？

曾江波

没有见到一次工艺流程走下来出现两批产品的工艺规程，有分析原因吗？

krishna

所说的“两批”，是不是出现含量不均一的情况？

xqliu

愿求详解。

qqq0502zxh

冬虫草 发表于 2017-5-22 18:20
没有见到一次工艺流程走下来出现两批产品的工艺规程，有分析原因吗？

我们的工艺就是这样，一批高含量的，一批低含量的。。相当于对一个原料先提取一些好一点的，混合均质作为一批，再把剩下所有的提取出来，混合均质作为一批。。但是一个工艺流程体现出来。。

qqq0502zxh

krishna 发表于 2017-5-23 08:33
所说的“两批”，是不是出现含量不均一的情况？

是的 。。批号就是两批。。一个含量高，一个含量低。。分别进行混合。。除非客户需要中间含量的，就进行高低混

qqq0502zxh

xqliu 发表于 2017-5-23 08:47
愿求详解。

一个工艺流程，投一次原料，溶剂提取一部分，干燥混合一批，剩下的渣子再加溶剂提取，干燥混合又一批，一批原料出现了2批产品，。批与批之间含量不同。。不知道符不符合GMP 。。

xqliu

注册工艺就是这样吗？这两批都作为成品吗？第二批感觉像是回收。

qqq0502zxh

xqliu 发表于 2017-5-23 13:58
注册工艺就是这样吗？这两批都作为成品吗？第二批感觉像是回收。

两批都是成品。。主要是客户对含量要求有高有低。。所以出现这种情况，就是我自己很迷糊 ，不知道符不符合GMP工艺规程要求？

xqliu

这样呀，建议您，做好工艺规程及相应的验证，制定客户质量标准，完善相应的流程，不要与注册工艺相违背。

zysx01234

qqq0502zxh 发表于 2017-5-23 08:58
一个工艺流程，投一次原料，溶剂提取一部分，干燥混合一批，剩下的渣子再加溶剂提取，干燥混合又一批，一 ...

貌似不能这么干的。一般是分几次提取，把每次的提取物混合作为一批的，没有见过提取一次算一批的。

krishna

你去查药典，制法里有没有“合并提取液”这样的几个字。如果有，你违规了，如果没有，而且报备的工艺就是这样的，那么就没有问题。还有，无论你提取几次，保证每次的产品符合质量标准。提取物允许高低混合，但是所谓的“低”也是指合格产品。

qqq0502zxh

zysx01234 发表于 2017-5-24 09:32
貌似不能这么干的。一般是分几次提取，把每次的提取物混合作为一批的，没有见过提取一次算一批的。

我也是 刚学GMP，感觉不明白。。所以纠结 咨询下大家

qqq0502zxh

krishna 发表于 2017-5-24 11:11
你去查药典，制法里有没有“合并提取液”这样的几个字。如果有，你违规了，如果没有，而且报备的工艺就是这 ...

都是合格产品。。一个低限，一个高限，  原料药提取液比较多，都是干燥后混合。。

zj_tang63

应该是违规的吧，一般合并也是后续处理后与之前合并，或者添加到本批某一步骤中，你这分两个批号当成两批成品肯定有问题，看看和你报批的工艺是否一致吧

yc20160802

krishna 发表于 2017-5-24 11:11
你去查药典，制法里有没有“合并提取液”这样的几个字。如果有，你违规了，如果没有，而且报备的工艺就是这 ...

药典里有工艺流程吗？

villeness

第二次提取的看似尾料回收！？

布拉德jk

建议调查具体原因 是人员问题还是 设备问题 或者物料问题，展开一系列调查。你的描述 看上去像是工艺不稳定呢。以后会不会出现 与上报工艺不一致的情况呢？应该开展调查 查清具体原因！