如何保持洁净区的压差控制？

石头968 · 发表于 2012-6-6 12:55:34

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众所周知：GMP管理的重点是“防止污染、交叉污染、混淆和差错”
对于洁净厂房来说，主要的污染源排序如下：
一、“人”的污染是第一位的。
二、“空气”环境是应该必须得到净化和控制的。
三、“工艺用水”应该是第三大污染源。
空气对洁净环境的污染，不仅仅是从过滤净化开始，压差的保持其实是相当重要的，交叉污染的问题，很大程度上依靠压差的维持。
如何稳定地保持各个洁净级别之间的压差梯度？
如何防止开门、关门、人员的操作、设备的运行、停止对于压差平衡的破坏与恢复？
因为压差控制的复杂性，很多企业对于压差的失衡熟视无睹，有的甚至没有压差在线监控措施和自动调节措施，这些看不见的潜在污染，风险还是比较大的。

请大家畅所欲言，谈谈你们公司对于压差的监控措施和重视程度！

雄鸡 · 发表于 2012-6-6 14:02:23

制订操作规程、培训执行。

蒲公英 · 发表于 2012-6-6 14:10:36

文件上很重视，实际上跟文件规定相差很多，无论怎么培训，很多操作员工都无视压差存在，随意进出，随意操作。如果没有在线监控和自动控制，我觉得洁净区的压差控制等于空谈

XOヾ_刹那 · 发表于 2012-6-6 14:18:02

压差的控制主要在空调系统，房间的密封性，单纯的人员走动对压差控制影响并不大，洁净区人员你想怎么走动，按照SOP做，注意环境的密封性就行，监测系统是死的，不能盲目依靠。

石头968 · 发表于 2012-6-6 14:21:49

雄鸡发表于 2012-6-6 14:02
制订操作规程、培训执行。

执行很难，而且没有硬件措施，基本上没有什么保证

石头968 · 发表于 2012-6-6 14:23:58

蒲公英发表于 2012-6-6 14:10
文件上很重视，实际上跟文件规定相差很多，无论怎么培训，很多操作员工都无视压差存在，随意进出，随意操作 ...

我们有在线监控系统，但是做到也很难
每天看数据曲线就知道有多难
曲线的异常，都是开关门、人员进出、忘记了关严门……
不关门有连锁、有报警，还是会有人开门的时间超过允许值

石头968 · 发表于 2012-6-6 14:25:36

XOヾ_刹那发表于 2012-6-6 14:18
压差的控制主要在空调系统，房间的密封性，单纯的人员走动对压差控制影响并不大，洁净区人员你想怎么走动， ...

压差平衡调整好后，影响压差的主要因素就是开关门、设备启停了！
所以，随时随地关门，是最重要的

XOヾ_刹那 · 发表于 2012-6-6 14:29:32

所以我讲到了，保持房间的密封性，随手关门是必须的，执行的到不到位要看员工的意识了。

莫颜雨 · 发表于 2012-6-6 14:49:50

我们木有在线监控系统，员工怎么培训还是开门、关门不注意，难啊。{:soso_e127:}

freda · 发表于 2012-6-6 15:30:33

本帖最后由 freda 于 2013-2-4 11:03 编辑

学习了啊!

chashuang · 发表于 2012-6-6 15:35:17

确实是的，压差的控制，在我们这就是熟视无睹，学习了。。。。

shaohongjun · 发表于 2012-6-6 15:58:27

好好学习学习。。。。。。。。。。。。。

mfbyj · 发表于 2012-6-6 19:45:29

继续关注一下这方面的信息

Eleven · 发表于 2012-6-6 20:42:00

石头968 发表于 2012-6-6 14:23
我们有在线监控系统，但是做到也很难
每天看数据曲线就知道有多难
曲线的异常，都是开关门、人员进出、 ...

我们也是有BMS，超过30s没关门会自动报警。然后系统就会自动调整房间的回风，来保持设定的压差，这个调整就会把以前的平衡破坏。
一旦发现门没关好，把门关了以后，系统又会调节。所以压差曲线看着也很乱。
而且我们的送风阀好像有个什么自检的功能，每天会不定时的自检一次，就是把阀门关闭什么的，我也不懂。这种情况也会破坏平衡。
我向请问石头你们是怎么处理这种情况的。

lxzxd007 · 发表于 2012-6-6 21:10:41

影响压差的主要因素：人的因素：开门、关门；设备因素：过滤器的影响；排风系统的影响，回风口的影响等等。管理、生产部门各管各。不好管理。

cheng9gong · 发表于 2012-6-6 21:23:21

变风量自动调节
装闭门器

石头968 · 发表于 2012-6-6 22:37:28

Eleven 发表于 2012-6-6 20:42
我们也是有BMS，超过30s没关门会自动报警。然后系统就会自动调整房间的回风，来保持设定的压差，这个调整 ...

送风阀自检什么呀，关闭送风，对洁净区是一种破坏，送风VAV呀，不好用，我们送风使用定风量阀，每个房间回风VAV。

xdxyy · 发表于 2012-7-7 16:59:13

的确很多制药企业对压差紊乱导致的产品质量风险认识不足。保证洁净区的压差和正确的气流方向防止污染和交叉污染的前提。开门确实会影响到房间之间的压差，但这个并不是接受压差不达标的借口。考虑到实际操作的因素，跨级别的区域设置气锁，监控时跨过气锁间检查两个区域的压差。对于同区域的操作间，如果需要有压差要求，只在操作时进行监控。对于小的操作间，操作期间禁止人员出入，大的操作间，控制人员进出次数和开门时间。

石头968 · 发表于 2012-7-7 17:01:41

xdxyy 发表于 2012-7-7 16:59
的确很多制药企业对压差紊乱导致的产品质量风险认识不足。保证洁净区的压差和正确的气流方向防止污染和交叉 ...

真知灼见啊
非常感谢

龙虾 · 发表于 2012-7-13 08:56:24

我们公司也一样，马上要GMP认证了，新的无菌车间压差很不稳定，今天第三方在进行压差检测~~

[石头968] 如何保持洁净区的压差控制？

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