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1、目的 建立车间物料管理规程,完善物料管理制度,防止交叉污染,保证产品质量。 2、范围 适用于物料管理工作。 3、责任 车间工艺员、岗位班长、领料员、仓库保管员和岗位操作者负责本规程的实施,QA检查员负责监督本规程的实施。 4、规程 4.1 物料的范围:原辅料、包装材料、尾料品。 4.2 物料领料的管理 4.2.1 领料员根据“批生产(包装)指令”开具“领料单”,内容包括物料名称、编号(批号)、单位、请领量、备注、领料人、发料人、车间主任签字、QA签字、 领料日期,一式两份(生产部存根一份,仓库留存一份)。 4.2.2 领用原辅料、包装材料时,领料员应根据“领料单”与仓库保管员共同核对物料的名称、规格、物料编码、数量及检验报告单、质量部发放的合格证等,并检查外观有无污迹破损,确认无误后签字交接。 4.2.3 领用的原辅料、包装材料分别放置在规定区域,并标以明显的状态标识。印刷包装材料应由专人、专柜保管。 4.2.4 领料员填写“物料暂存台帐”。 4.3 物料进出生产区的管理 4.3.1 所有从仓库领出的物料,通过物流门通道运至车间。 4.3.2 一般生产区 4.3.2.1 进入一般生产区的原辅料、包装材料,运送至指定区域。 4.3.2.2 退出一般生产区时按相反程序执行,通过物流门通道退回仓库。 4.3.3 洁净区 4.3.3.1 进入洁净区的原辅料、包装材料经一般生产区传递至物流门。用消毒剂润湿的擦布清洁其外表面(能脱去外包装的脱去外包装后清洁),按照物料进出相应级别洁净区操作规程及《传递窗、缓冲气闸使用标准操作规程》操作。 4.3.3.2 物料退出洁净区时按相反程序执行。 4.3.4 物料进出操作结束后,应及时清理各缓冲气闸,并做好清洁工作。 4.4 发料的管理 4.4.1 原辅料、内包装材料发料 4.4.1.1 岗位班长根据“批生产指令”到原辅料暂存室领取生产所需的物料。 4.4.1.2 岗位班长根据“批生产指令”实际配料量发放物料。 4.4.1.3 物料管理员及时填写“暂存室物料分类台帐”。 4.4.2 外包装材料发料,按《包装过程管理规程》操作。 4.5 结料、退料的管理 4.5.1 车间每个产品每批次生产结束后都必须进行物料平衡,将所用物料结算清楚,如发生偏差,则按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查分析并及时处理。 4.5.2 所用包装材料按下列分类分别整理计数,由包装班长进行核对。 4.5.2.1 未用完的包装材料; 4.5.2.2 未用完的已打批号等产品信息的包装材料; 4.5.2.3 字迹不清、印制歪斜、残存破损或其它质量原因的不合格包装材料。 4.5.3 结料 4.5.3.1 同一品种连续生产更换批次时,生产结束及物料平衡结算后要及时将剩余物料退回各自的暂存室。 4.5.3.2 岗位班长将剩余物料进行密封,填写“中间物料标签”。 4.5.3.3 结存的原辅料、内包装材料交到暂存室,由岗位班长与物料管理员共同复核。物料管理员及时填写“物料暂存台帐”“物料货位卡”。 4.5.3.4 结存的包装材料由包装班长负责在暂存室保管,填写“物料暂存台帐”。 4.5.3.5 在生产下一批号,且使用同一物料的品种时,优先使用结存的物料,然后再使用新领物料。 4.5.4 退料:更换品种、规格、不连续生产时,及时将结存物料作退料处理。 4.5.4.1 退料时由岗位班长认真核对物料名称、规格、物料编码、数量,经QA检查员复核后,将退库物料的盛装容器密封。由岗位班长填写“退料签”,注明退料品名、规格、进场编号、数量、退料时间、退料部门。 4.5.4.2 由领料员填写“退料单”,并要注明所退物料名称、物料编码、检验单号和退库量(单位)。必要时写出退料原因,车间主任确认,QA检查员复核。一式二份(生产部存根一份,仓库留存一份),并与仓库保管员当面逐一清点交接,仓库保管员签字。 4.5.4.3 退料结束后,领料员及时填写“物料暂存台帐”。 4.6 包装材料销毁的管理 4.6.1 未用完的已打印产品信息的包装材料和不合格包装材料由包装班长填写“物料销 毁记录”注明包装材料名称、数量、产品批号、销毁方式、销毁原因、销毁日期等。 4.6.2 在QA检查员监督销毁,并由销毁人及QA检查员签名。 4.7 尾料品的管理 4.7.1 规范尾料品的管理,保证尾料限时存放,避免可能造成的交叉污染,确保产品的质量。 4.7.2 尾料范围: 4.7.2.1 固体制剂尾料 制粒岗位的细粉、粗粉;压片岗位的残片、颗粒;胶囊填充的残囊及颗粒(细粉);包衣岗位的残片;其它岗位拣出和各种外观不合格的物料及中间产品。 4.7.2.2 液体制剂尾料 不合格的瓶、瓶盖、管道及灌封剩余药液。 4.7.3 尾料的处理程序: 各岗位在生产过程中将本岗位的尾料收集于专用袋中,暂存于操作间指定区,生产结束后在QA检查员监督下统一销毁,填写“物料销毁记录”。 派生记录: 物料暂存台帐 中间物料标签 物料货位卡 退料签 物料销毁记录 相关文件: 依据及参考资料 《药品质量管理规范》 修订记录 上周发几个帖子关于生产管理SMP大家提的建议很好,我也改进很多,这些大家帮助多提意见 |