蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 12272|回复: 37
收起左侧

[生产运营] 车间物料管理规程-大讨论

  [复制链接]
药徒
发表于 2012-6-5 11:26:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
车间物料管理规程
姓  名
部门/职位
签  名
日  期
起 草 人
审 核 人
批 准 人
执行日期
颁发部门
Copy NO.
分 发 部 门
生产部
质量部
1、目的
建立车间物料管理规程,完善物料管理制度,防止交叉污染,保证产品质量。
2、范围
适用于物料管理工作。
3、责任
车间工艺员、岗位班长、领料员、仓库保管员和岗位操作者负责本规程的实施,QA检查员负责监督本规程的实施。
4、规程
4.1  物料的范围:原辅料、包装材料、尾料品。
4.2  物料领料的管理
4.2.1  领料员根据批生产(包装)指令开具领料单,内容包括物料名称、编号(批号)、单位、请领量、备注、领料人、发料人、车间主任签字、QA签字、 领料日期,一式两份(生产部存根一份,仓库留存一份)
4.2.2  领用原辅料、包装材料时,领料员应根据领料单与仓库保管员共同核对物料的名称、规格、物料编码、数量及检验报告单、质量部发放的合格证等,并检查外观有无污迹破损,确认无误后签字交接。
4.2.3  领用的原辅料、包装材料分别放置在规定区域,并标以明显的状态标识。印刷包装材料应由专人、专柜保管。
4.2.4  领料员填写物料暂存台帐
4.3  物料进出生产区的管理
4.3.1  所有从仓库领出的物料,通过物流门通道运至车间。
4.3.2  一般生产区
4.3.2.1  进入一般生产区的原辅料、包装材料,运送至指定区域。
4.3.2.2  退出一般生产区时按相反程序执行,通过物流门通道退回仓库。
4.3.3  洁净区
4.3.3.1  进入洁净区的原辅料、包装材料经一般生产区传递至物流门。用消毒剂润湿的擦布清洁其外表面(能脱去外包装的脱去外包装后清洁),按照物料进出相应级别洁净区操作规程及《传递窗、缓冲气闸使用标准操作规程》操作。
4.3.3.2  物料退出洁净区时按相反程序执行。
4.3.4  物料进出操作结束后,应及时清理各缓冲气闸,并做好清洁工作。
4.4  发料的管理
4.4.1  原辅料、内包装材料发料
4.4.1.1  岗位班长根据批生产指令到原辅料暂存室领取生产所需的物料。
4.4.1.2  岗位班长根据批生产指令实际配料量发放物料。
4.4.1.3  物料管理员及时填写暂存室物料分类台帐
4.4.2  外包装材料发料,按《包装过程管理规程》操作。
4.5  结料、退料的管理
4.5.1  车间每个产品每批次生产结束后都必须进行物料平衡,将所用物料结算清楚,如发生偏差,则按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查分析并及时处理。
4.5.2  所用包装材料按下列分类分别整理计数,由包装班长进行核对。
4.5.2.1  未用完的包装材料;
4.5.2.2  未用完的已打批号等产品信息的包装材料;
4.5.2.3  字迹不清、印制歪斜、残存破损或其它质量原因的不合格包装材料。
4.5.3  结料
4.5.3.1  同一品种连续生产更换批次时,生产结束及物料平衡结算后要及时将剩余物料退回各自的暂存室。
4.5.3.2  岗位班长将剩余物料进行密封,填写中间物料标签
4.5.3.3  结存的原辅料、内包装材料交到暂存室,由岗位班长与物料管理员共同复核。物料管理员及时填写物料暂存台帐“物料货位卡
4.5.3.4  结存的包装材料由包装班长负责在暂存室保管,填写物料暂存台帐
4.5.3.5  在生产下一批号,且使用同一物料的品种时,优先使用结存的物料,然后再使用新领物料。
4.5.4  退料:更换品种、规格、不连续生产时,及时将结存物料作退料处理。
4.5.4.1  退料时由岗位班长认真核对物料名称、规格、物料编码、数量,经QA检查员复核后,将退库物料的盛装容器密封。由岗位班长填写退料签,注明退料品名、规格、进场编号、数量、退料时间、退料部门。
4.5.4.2  由领料员填写退料单,并要注明所退物料名称、物料编码、检验单号和退库量(单位)。必要时写出退料原因,车间主任确认,QA检查员复核。一式二份(生产部存根一份,仓库留存一份),并与仓库保管员当面逐一清点交接,仓库保管员签字。
4.5.4.3  退料结束后,领料员及时填写物料暂存台帐
4.6  包装材料销毁的管理
4.6.1  未用完的已打印产品信息的包装材料和不合格包装材料由包装班长填写物料销
毁记录注明包装材料名称、数量、产品批号、销毁方式、销毁原因、销毁日期等。
4.6.2  QA检查员监督销毁,并由销毁人及QA检查员签名。
4.7  尾料品的管理
4.7.1  规范尾料品的管理,保证尾料限时存放,避免可能造成的交叉污染,确保产品的质量。
4.7.2  尾料范围:
4.7.2.1  固体制剂尾料
制粒岗位的细粉、粗粉;压片岗位的残片、颗粒;胶囊填充的残囊及颗粒(细粉);包衣岗位的残片;其它岗位拣出和各种外观不合格的物料及中间产品。
4.7.2.2  液体制剂尾料
不合格的瓶、瓶盖、管道及灌封剩余药液。
4.7.3  尾料的处理程序:
各岗位在生产过程中将本岗位的尾料收集于专用袋中,暂存于操作间指定区,生产结束后在QA检查员监督下统一销毁,填写物料销毁记录
派生记录:
物料暂存台帐
中间物料标签
物料货位卡
退料签
物料销毁记录
相关文件:
依据及参考资料
《药品质量管理规范》
修订记录
编号
修 订 内 容
执 行 时 间
上周发几个帖子关于生产管理SMP大家提的建议很好,我也改进很多,这些大家帮助多提意见
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-5 12:40:25 | 显示全部楼层
好文章!不知道怎么给你加钱啊,O(∩_∩)O哈哈~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-5 13:05:03 | 显示全部楼层
楼主是小厂吧,看了你的一些文件,觉得你们分类不清,这个应该归到物料管理文件比较合适点,内容倒没什么。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-6-5 13:15:26 | 显示全部楼层
我们单位物料、仓库 直接归生产管理
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-6-5 13:17:27 | 显示全部楼层
车间物料肯定贵车间管理 仓库有专门的管理规程 。要分开对待是否正确
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-5 13:21:19 | 显示全部楼层
怪不得,你们有没有物料进出洁净区管理规程?你铝塑过程调试的铝塑板也当废品处理吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-6-5 13:23:05 | 显示全部楼层
做废品处理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-5 13:27:07 | 显示全部楼层
老残 发表于 2012-6-5 13:05
楼主是小厂吧,看了你的一些文件,觉得你们分类不清,这个应该归到物料管理文件比较合适点,内容倒没什么。

管理规程难道不是管理文件???
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-5 13:30:37 | 显示全部楼层
shenweishaa 发表于 2012-6-5 13:27
管理规程难道不是管理文件???

那一只眼看到我说管理规程不是管理文件?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-17 11:12:53 | 显示全部楼层
内容还是不错的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-17 12:57:34 | 显示全部楼层
内容不错,还是可以参考的,谢lz
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-6-17 22:32:56 | 显示全部楼层
老残 发表于 2012-6-5 13:21
怪不得,你们有没有物料进出洁净区管理规程?你铝塑过程调试的铝塑板也当废品处理吗?

调试的铝塑板不当废品当什么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-17 22:52:21 | 显示全部楼层
还不错,值得学习。不过领料员需要核对所领取物料的检验报告及质量部发得合格证么?物料只要放行了就肯定是合格的,生产人员没有必要去核对这些信息吧。
回复

使用道具 举报

发表于 2012-6-17 23:10:08 | 显示全部楼层
学习学习,再发表意见
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-19 20:21:36 | 显示全部楼层
同意5楼的意见
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-25 14:28:58 | 显示全部楼层
文件制定的不错{:soso_e179:}
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-6-25 15:57:31 | 显示全部楼层
谢谢夸奖 大家多多指点
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-20 11:35:57 | 显示全部楼层
我也在写一个车间物料库存管理的文件。请教一下楼主:
1、车间从仓库领回的物料,领料计划一般为多长时间?当天吗?还是一周?还是。。。。?
2、如果退料(退至仓库)中存在已开包装的物料,如何处理?其有效期是否有变化?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-3-15 12:22:14 | 显示全部楼层
谢谢分享,顶一下
回复

使用道具 举报

发表于 2013-4-3 10:12:29 | 显示全部楼层
我是觉得有些部分归到物料仓库管理比较好,其实生产物料交叉很多,主要是相互配合
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 07:04

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表