医疗器械的A类B类物料怎么区分，求大神指点

陆莹1 · 发表于 2019-3-21 10:34:53

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医疗器械的A类B类物料怎么区分，特别是怎么定义A类物料，有同事说，只要和血液直接接触的都是A类物料，这种说法正确吗

hu275813246 · 发表于 2019-3-22 09:08:39

关键物料（A类）：材料本身质量对产品质量有关键影响的，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物料。
一般物料（B类）：材料本身质量对产品质量影响不明显（外观等）的材料，但可采取措施予以纠正的物料。
辅料物料（C类）：对产品质量无影响的物料及低值易耗品，辅助材料。

jidaifei · 发表于 2019-3-21 10:45:41

太武断了，这是我给A类物料的定义，仅供参考。a)关键材料（A类）：
直接影响最终产品质量主要功能和性能指标的材料、器件、零部件，有可追溯性要求的关键件或单价很高的物料。

咖啡不加糖哦 · 发表于 2019-3-21 11:34:48

留名，到时候看一下，我最近也在弄这个物料这块

陆莹1 · 发表于 2019-3-21 14:32:29

jidaifei 发表于 2019-3-21 10:45
太武断了，这是我给A类物料的定义，仅供参考。a)关键材料（A类）：
直接影响最终产品质量主要功能和性能指 ...

那C类物料的定义就是在产品过程中起辅助作用，其质量对最终产品的安全性和有效性没有影响的物料，比方说耗材，对吧，我想问的是外包，外包标签算吗

jidaifei · 发表于 2019-3-21 14:54:14

陆莹1 发表于 2019-3-21 14:32
那C类物料的定义就是在产品过程中起辅助作用，其质量对最终产品的安全性和有效性没有影响的物料，比方说 ...

不是没用影响，是没有直接影响。内包材一般划到B类，外包材C类。作为医疗器械的标签建议划到B类，因为这个比较重要。

小乖雪 · 发表于 2019-3-21 15:18:19

根据自己公司情况而定，A类一般就是对产品有直接影响的主要原材料，如果是直接购买的无菌包材也应划到A类，B类的话可将对产品不起到直接影响的物料，例如,不是关键物料的化学试剂，内包材等。C类的话基本就是不对产品本身起到影响的物料，例如，标签，外包材、耗材等物料。以上是个人观点，仅供参考！！！

HellPhantom1 · 发表于 2019-3-22 09:18:11

A、B、C类物料的分类一般由公司自行决定，如6楼所说的那样，而通常我们对A、B、C类物料的划分就如7楼所讲的，所以结合6、7楼的东西，你应该就明白了

东子1234 · 发表于 2020-3-30 16:13:03

hu275813246 发表于 2019-3-22 09:08
关键物料（A类）：材料本身质量对产品质量有关键影响的，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严 ...

请问从哪个文件可以找到标准依据呢？

小石12138 · 发表于 2020-5-20 09:41:55

hu275813246 发表于 2019-3-22 09:08
关键物料（A类）：材料本身质量对产品质量有关键影响的，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严 ...

请问关于A、B、C三种物料在哪份文件有提及。出处在哪里

工作QQ · 发表于 2020-5-28 16:38:00

你产品也不说，工艺也不提，自行脑补中。

莫西干的发乳 · 发表于 2021-5-10 08:44:05

hu275813246 发表于 2019-3-22 09:08
关键物料（A类）：材料本身质量对产品质量有关键影响的，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严 ...

请问，这各分类依据的出处是哪里？有法规或者其他文件的支撑吗。找了很多就是找不到出处

toyoinshz · 发表于 2021-5-14 12:45:59

学习了，。。。。。。。。。。。。。。。。。

Akulamatata · 发表于 2021-5-14 12:49:34

各分类依据的出处是哪里？

fenghong320 · 发表于 2021-6-16 16:32:22

感谢分享！！！！！！！！！！！！

小布ivd · 发表于 2021-6-17 09:48:43

体外诊断试剂行业一般已经定死，酶，合成序列（引物、探针），阴阳性质控品为A。直接接触溶液的物料，一般为B类。其余定为C类。A,B,C的定义，企业自己定义。

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:20:52

感谢蒲友分享。

几个 · 发表于 2024-6-30 09:00:12

ABC划分有什么法规依据吗？