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[药品研发] 药物临床试验国家局备案补正通知书-求助

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发表于 2012-5-29 16:57:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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背景:1.临床试验批件是从xxx公司买的。
           2.CRO委托是我们公司跟CRO签的。

如下补正
1.申请者与药物临床试验批件中申请人相应内容不一致
2.申报资料应逐项加盖申请人公章

国家局老师的意思是备案要以xxx公司的名义备案,盖xxx公司的公章。
但是这样的话就没有申请人与CRO的委托合同,这样可行么?

附:
 2.申请人资质证明文件:申请人一般指临床试验批件持有者,
  a)如委托CRO,需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同;
  b)如临床试验批件转让,需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。

求指教。

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