关于原料药变更供应商备案的问题

重在沟通 · 发表于 2017-5-19 14:17:21

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1、作为原料药供应商，一原料药，现有注册批件，GMP证书还没下来，这几天生产了三批小样，作为GMP认证使用。 2、药企想使用我们的这种原料药，如果用这三批小样做稳定性考察，其结果能否作为备案依据（稳定性考察方面）？

3、还是说备案材料的考察样品，必须是拿到GMP证以后生产的，方能作为备案考察的样品。

请各位老师不吝赐教

zhangzizong · 发表于 2017-12-7 09:47:59

GMP认证生产的三批样品在有效期内都可以上市销售，为啥不能作为生产制剂的原料药，我认为你变更供应商的制剂稳定性考察应该可以用这三批原料产品，不过在目前的法规要求下，你申请供应商变更时必须的你的原料药供应商完成了GMP认证获得GMP证书后才能申请变更。
再说变更原料药供应商的备案申请的补充资料内容要求的是原料药供应商信息、资质文件（营业执照、GMP那些）、采购发票和一批制剂的检验报告单，也不需要别的啊，涉及不到你原料生产日期与GMP认证日期冲突的方面
不过你企业内部制剂的供应商审计，生产工艺验证，质量研究和稳定性考察的资料的做好

一片红云 · 发表于 2017-5-19 14:32:41

ＧＭＰ小样是什么？
小样是不能做为认证使用的，认证是要大生产的。
备案的稳定数据应该是大生产验证批的，在ＧＭＰ认证前后没关系，重点是此工艺与你上报和认证时的工艺是一致的（不过你批件都有了，怎么还没有稳定性数据，这个不是交注册资料时就一并提交的吗？）。
你小试样可以研究稳定性，但只能做为你进一步考察稳定性的依据和参考。

重在沟通 · 发表于 2017-5-19 14:43:08

有注册批件但没有GMP的原料药（准备申报GMP）能否成为备案数据检测的样品，待原料药拿到GMP后再一起备案（数据不做更改）

重在沟通 · 发表于 2017-5-19 14:49:28

一片红云发表于 2017-5-19 14:32
ＧＭＰ小样是什么？
小样是不能做为认证使用的，认证是要大生产的。
备案的稳定数据应该是大生产验证批的 ...

药企做供应商变更备案，而我们目前只有批件，还没有拿到GMP证书，为了缩短供货周期，想前期做稳定性考察。
1、申请GMP的三批验证的产品能否作为药企备案数据的样品。2、GMP下来后能否直接拿稳定性数据和相关资质备案（稳定性数据的日期在GMP证书之前）

北重楼 · 发表于 2017-5-19 15:12:34

目前是要求应该有批件的才是合法的

重在沟通 · 发表于 2017-5-19 15:16:55

北重楼发表于 2017-5-19 15:12
目前是要求应该有批件的才是合法的

有批件，不过还没有GMP证

重在沟通 · 发表于 2017-5-19 16:33:19

这个问题一直有争议，各有各的说法，也没有明确规定，现在可好，单位要求我们做客户工作，提前做相关实验，客户那边不能确定是否违规，要求所有证件齐全才能做相关实验，把我们夹在中间，难啊。

whao5704 · 发表于 2017-5-19 16:50:59

咨询药监局

xqliu · 发表于 2017-5-20 08:29:35

这种情况，我们这里不可以，我咨询过。

如果采购方可以这样做，您也可以提供样品。

hk17675408 · 发表于 2017-5-27 12:00:04

本帖最后由 hk17675408 于 2017-5-27 12:05 编辑

我正好在做公司一品种的原料药供应商备案
对于你说的这种情况，可以参考以下文件：
1：《药品注册管理办法》附件42：《已上市化学药品变更研究技术指导原则》（里面的十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地

（一）总体考虑

国内生产药品制剂所用原料药的新产地应已获得国家食品药品监督管理局批准，并获得GMP认证。）

3：关于加强药品制剂原料药产地变更备案管理工作的通知（苏食药监注〔2008〕175号）

根据我的申报经验：对于只有批件无GMP证书的省局不会批准（药企在申报备案的时候需要放GMP证书）另外申报原料备案不需要放原料药的稳定性数据只放制剂的

我这边是江苏省各省审评有差异只供参考

caoxia1209 · 发表于 2017-7-21 17:04:32

原料药未取得批准文号，可以和制剂的补充申请关联审评；如果有注册批件无GMP证书是不是也适用！

重在沟通 · 发表于 2017-12-7 09:14:06

caoxia1209 发表于 2017-7-21 17:04
原料药未取得批准文号，可以和制剂的补充申请关联审评；如果有注册批件无GMP证书是不是也适用！

你的想法很快就变成现实了

zhangzizong · 发表于 2017-12-7 09:48:59

GMP认证生产的三批样品在有效期内都可以上市销售，为啥不能作为生产制剂的原料药，我认为你变更供应商的制剂稳定性考察应该可以用这三批原料产品，不过在目前的法规要求下，你申请供应商变更时必须的你的原料药供应商完成了GMP认证获得GMP证书后才能申请变更。
再说变更原料药供应商的备案申请的补充资料内容要求的是原料药供应商信息、资质文件（营业执照、GMP那些）、采购发票和一批制剂的检验报告单，也不需要别的啊，涉及不到你原料生产日期与GMP认证日期冲突的方面
不过你企业内部制剂的供应商审计，生产工艺验证，质量研究和稳定性考察的资料的做好

赤脚天使 · 发表于 2018-1-8 14:00:07

应该需要拿到注册批件先

赤脚天使 · 发表于 2018-6-7 13:49:00

一片红云发表于 2017-5-19 14:32
ＧＭＰ小样是什么？
小样是不能做为认证使用的，认证是要大生产的。
备案的稳定数据应该是大生产验证批的 ...

是啊，注册的时候不是最少要提交6个月的稳定性数据吗？

花花huahua · 发表于 2018-6-8 16:41:26

新人学习。。。。。

中药小学生 · 发表于 2018-6-30 10:55:40

hk17675408 发表于 2017-5-27 12:00
我正好在做公司一品种的原料药供应商备案
对于你说的这种情况，可以参考以下文件：
1：《药品注册管理办 ...

长知识了，谢谢

中药小学生 · 发表于 2018-6-30 11:00:19

zhangzizong 发表于 2017-12-7 09:47
GMP认证生产的三批样品在有效期内都可以上市销售，为啥不能作为生产制剂的原料药，我认为你变更供应商的制 ...

谢谢，学到了好多。

十月叶子 · 发表于 2019-12-12 15:32:54

变更原料药供应商，稳定性考察的这三批样品，在备案成功后，是否可以上市销售

[原料药] 关于原料药变更供应商备案的问题

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