研发质量共用实验室

小牛圈圈 · 发表于 2017-5-16 15:30:42

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各位大神好：请问大家研发和质量共用实验室（共用仪器包括液相、液质），质量的文件是GMP文件，研发想独立于GMP，建立一套自己的文件（有些地方不遵循GMP）请问可以这样做吗？

zysx01234 · 发表于 2017-5-16 15:34:21

我之前企业是研发自己有个QR分析室的，一般的气液相是有的；其他的可以与QC共用仪器，我们是走QR和QC两条路线的，分别填写各自请验单。

圆and缘 · 发表于 2017-5-16 15:39:26

不行哦，GMP从研发开始管理。最好还是分开吧，至少检查各查各的，不会互相影响。

kyd19791019 · 发表于 2017-5-16 15:50:07

我们也是一样的，记录与文件参合在一块，烦都烦死了，难以分清

小牛圈圈 · 发表于 2017-5-16 15:50:52

kyd19791019 发表于 2017-5-16 15:50
我们也是一样的，记录与文件参合在一块，烦都烦死了，难以分清

是的呢~想分开也很麻烦

juduphgmp · 发表于 2017-5-16 15:53:25

建议分开，省得麻烦

入不了门者 · 发表于 2017-5-16 16:26:50

我们刚分开，一身轻松，哈哈哈哈。主要的液相气相之类的一定要分开，不然你说是研发的就是研发的啊，你怎么证明。反正原则就是QC所有场所内的活动都要按GMP规范去做，研发的用，只能算借用，也要按照QC的方式管理。

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-16 17:00:15

分开吧，剪不断理还乱！

hongwei2000 · 发表于 2017-5-16 17:03:38

建议分开
必要的检验研发可以委托QC检验
按照GMP的要求

红茶. · 发表于 2017-5-16 17:15:08

法规没有说不可以。但是实践会烦死你。

stupid22273 · 发表于 2017-5-16 19:01:18

别混一起搞，我们好好的GMP QC实验室让研发搀和的一塌糊涂。

xqliu · 发表于 2017-5-16 19:19:15

我们很早就分开了。还是分开吧，我们当时也混在一起的，后来是FDA审计分开的。

一片红云 · 发表于 2017-5-16 22:26:37

要混在一起就都得按gmp管理，否则审计风险太大

zbdsys · 发表于 2017-5-17 13:37:42

最好分开，我也有同样的问题

木子兮 · 发表于 2021-7-13 13:41:10

建议分开，国外审计提过缺陷

行者张 · 发表于 2021-7-14 09:47:09

学习学习，按GMP管理的话，相当来说比较规范

一路向西 · 发表于 2021-7-14 13:36:47

公用的仪器由QC管理，更合规，日后GMP检查能省去不少麻烦。研发根据需求将仪器划出去，自行管理，可申请送检由QC检测。部门间最好隔开！

[执业药师考试] 研发质量共用实验室