大家好，实验室GMP认证和药品GMP认证有什么区别

杜kixohyca

具体情况是这样，公司刚成立一年，实验室目前的面积是1000平。打算后期做干细胞，免疫细胞类细胞治疗类产品。这是公司的基本情况。
现在呢，公司在外地的医院有一个临床申报的项目，医院要求我们拥有GMP之类的资质才可以做这个项目。
各位大佬，现在公司准备申请GMP认证，但是我这边找到的参考资料都是药品GMP指南，但是我们实验室暂时是没有产品的。之前也在别的公司待过，基本都是GMP实验室，之前一直没有了解过GMP的相关认证。
如果只做实验室的GMP认证比药品GMP简单吧，或者各位有没有推荐别的类型的认证，能证明我们的实验室是符合标准的。

感谢大家，新人请多多关照。

大小王是王炸

GMP是生产质量管理体系。实验室不属于生产所以不能申请，但是可以申请B证做持有人，那就是持有人的申请流程了

逸清草堂

这大概就是真的是目前细胞行业的现状写照了

猫对鱼儿说

没有产品申请不了GMP哦
不过他不是说类似的资质嘛，实验室还可以考虑CMA、CNAS认证呀，都是权威认证，一定强求GMP的话，你们还得搞个B证，目前来说，B证很难申请到了

可亲可爱

实验室没有GMP认证的，实验室你可以进行CNAS的认证。

wzzz2008

GMP认证，早取消了，改成“符合性检查”了
另外，临床试验用药品，也没办法做GMP符合性检查。
医院找你要这个东西，说明他们不知道这个信息。说明，他们已经很久没有接过临床项目了，甚至，压根没有做过临床项目。
这样的单位出的数据，后期审核的时候，可信度会比较低。
综上，建议你们换家医院。

没尝酥

申请做持有人吧，委托生产。需要可以帮你推荐

门门

wzzz2008 发表于 2024-7-5 11:29
GMP认证，早取消了，改成“符合性检查”了
另外，临床试验用药品，也没办法做GMP符合性检查。
医院找你要 ...

医院没错。
《药物临床试验质量管理规范》
第八条　试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。
第二十一条　研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
第四十五条　试验用药品的供给和管理应当符合以下要求：
（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
（二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
百度真不靠谱，居然还有一个GCP跟以上内容居然不一样。
当然意思其实都是：比GMP还多一件事呢，还有个伦理委员会，就是既要过GMP符合性检查，又要过伦理委员会同意。
当然，我也知道以上文学没写必须有GMP符合性检查，但你必须保证你是在符合GMP要求的条件下生产出来的该临床试验用药。

linchk

GMP认证  是针对 具体的产品而言的。没有产品，怎么申请证？我的理解是这样。

JaguarXF

门门 发表于 2024-7-5 13:09
医院没错。
《药物临床试验质量管理规范》
第八条　试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管 ...

这是个蛋生鸡的问题。根据GMP附录13要求，临床试验用药品生产要符合GMP要求。GMP检查会在临床试验结束后注册现场核查或临床试验过程中。医院作为临床试验机构，在临床试验开始前就要求提供GMP符合性的证明，时间上矛盾啊。这种情况我觉的可以考虑找临床试验CRO咨询一下吧，是不是可以出一个GMP符合性声明，来应对医院要求。

wzzz2008

JaguarXF 发表于 2024-7-5 13:50
这是个蛋生鸡的问题。根据GMP附录13要求，临床试验用药品生产要符合GMP要求。GMP检查会在临床试验结束后 ...

门老师作为资深专家，肯定是知道这些的。
人家只是单纯的想抬个杠而已

如果真要证的话，那么多啥认证也没有的研发机构，报的那么多新药，是咋批下来的。

康瑞安范工

CMA实验室认证可以联系我15771883685

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门门

wzzz2008 发表于 2024-7-5 14:04
门老师作为资深专家，肯定是知道这些的。
人家只是单纯的想抬个杠而已

医院的目的就是不想担这个责任而已，本来也不是医院的责任嘛。
至于符合GMP的条件，以前不等于一定要有证，现在更不等于一定符合性检查过。
另外，我不是专家，我只是文学爱好者。

门门

JaguarXF 发表于 2024-7-5 13:50
这是个蛋生鸡的问题。根据GMP附录13要求，临床试验用药品生产要符合GMP要求。GMP检查会在临床试验结束后 ...

就这个附录13：临床试验用药品（试行），
是我最看不明白的一个附录了。
里面的条款简直自相矛盾，它自己知道它在说啥吗？
至于实际应用，就文学都编成了这个德行，应用能好到哪里去。
也就是比以前好些了，伦理委员会现在能把人当人了。以前是把人当猴子，把猴子当兔子，而兔子小鼠呢简直没人管。

云f590ffaa

如果说是要通过官方GMP符合性检查的话，首先要把你们这个“实验室"看作是生物制品的生产车间，而不是质量控制实验室。

JaguarXF

wzzz2008 发表于 2024-7-5 14:04
门老师作为资深专家，肯定是知道这些的。
人家只是单纯的想抬个杠而已

哦哦，不识门老师泰山，班门弄斧啦

JaguarXF

门门 发表于 2024-7-5 14:23
就这个附录13：临床试验用药品（试行），
是我最看不明白的一个附录了。
里面的条款简直自相矛盾，它 ...

写的混乱，大理寺审讯企业的时候，总能找到一条罪名

大周

可亲可爱 发表于 2024-7-5 11:25
实验室没有GMP认证的，实验室你可以进行CNAS的认证。

研发合成实验室，又不是分析实验室，可以做CNAS？？？

ellene_1985

GMP要关联产品的，实验室不能直接申请