生产微生物平板的车间用洁净服需要灭菌吗？

xfy421 · 发表于 2017-4-24 15:11:51

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请教各位老师，生产微生物平板的体外诊断试剂车间，洁净服是怎么处理的，是清洁一下就行？还是清洁后消毒？还是清洁后要灭菌？如果是消毒怎么消毒？

yc20160802 · 发表于 2017-4-24 15:14:55

微生物平板的体外诊断试剂生产过程需要无菌操作吗？

joshua · 发表于 2017-4-24 17:51:53

灌装之后，还要辐照灭菌吗？如果是的话，个人认为不必须灭菌，C+A差不多

一片红云 · 发表于 2017-4-25 06:04:19

按你洁净级别定，

xfy421 · 发表于 2017-4-25 09:38:17

培养基是无菌分装，分装后不再灭菌。

xfy421 · 发表于 2017-4-25 09:38:58

yc20160802 发表于 2017-4-24 15:14
微生物平板的体外诊断试剂生产过程需要无菌操作吗？

需要无菌操作

xfy421 · 发表于 2017-4-25 09:39:39

joshua 发表于 2017-4-24 17:51
灌装之后，还要辐照灭菌吗？如果是的话，个人认为不必须灭菌，C+A差不多

培养基是无菌分装，分装后不再灭菌。

15206126084 · 发表于 2017-4-25 09:49:59

如果是D级或C级的话，清洁加消毒就可以，消毒可以用消毒剂浸泡一定时间。

joshua · 发表于 2017-4-25 10:11:51

xfy421 发表于 2017-4-25 09:39
培养基是无菌分装，分装后不再灭菌。

按照制药业，这种非最终灭菌的无菌灌装，操作环境应该是 B+A（洁净服灭菌）或者 C/D+隔离器（洁净服不必须灭菌）

不过医疗器械应该没有这么严？

yc20160802 · 发表于 2017-4-26 08:37:31

xfy421 发表于 2017-4-25 09:38
需要无菌操作

培养基无菌分装的操作在什么级别的洁净室？D级，C级？

xfy421 · 发表于 2017-4-27 08:05:31

yc20160802 发表于 2017-4-26 08:37
培养基无菌分装的操作在什么级别的洁净室？D级，C级？

十万级+局部百级净化工作台，这样符合要求吗？

yc20160802 · 发表于 2017-4-27 09:07:47

xfy421 发表于 2017-4-27 08:05
十万级+局部百级净化工作台，这样符合要求吗？

在这种条件下操作，穿无菌洁净服没有实际意义。因为10万级环境本身就是“有菌区”。我个人认为只要在百级层流台操作时，注意保持培养基不被微生物污染就可以了。

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:32:24

非常感谢分享

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