清洁验证

xf29854289 · 发表于 2017-4-7 14:23:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师我想问一下清洁验证时，取样方法学验证中线性的取样点是如何选择的？是选择理论残留量以上的量做线性还是理论残留量以下做残留为什么？？
谢谢

七夜小小 · 发表于 2017-4-7 14:37:51

线性取样点？恕我无知。。。我只知道取样布局图，比如说一个罐子比较难清洗的几个点（罐顶、搅拌棒、罐底等等），前提而且是要能取到样。。线性是看你的检测方法下限决定。。。如果说理论残留量都没法检测再往下做就无意义，理论残留量在线性范围内是可行的。。。

冷血无情 · 发表于 2017-4-7 14:38:02

非要二选一就以下，没有人希望设备上的残留多于限度的，希望能懂。。。

hongwei2000 · 发表于 2017-4-7 14:59:53

下限一般从定量限开始
上限一般为限度值的1.5倍或两倍

yyf506809 · 发表于 2017-4-7 16:21:35

从定量限到理论残留量的两倍

xf29854289 · 发表于 2017-4-11 11:18:11

七夜小小发表于 2017-4-7 14:37
线性取样点？恕我无知。。。我只知道取样布局图，比如说一个罐子比较难清洗的几个点（罐顶、搅拌棒、罐底等 ...

那么请问：取样方法学的回收率的浓度选择的原则是什么

xf29854289 · 发表于 2017-4-11 11:19:09

yyf506809 发表于 2017-4-7 16:21
从定量限到理论残留量的两倍

那么请问：取样方法学的回收率的浓度选择的原则是什么？

七夜小小 · 发表于 2017-4-11 12:39:39

xf29854289 发表于 2017-4-11 11:18
那么请问：取样方法学的回收率的浓度选择的原则是什么

请把03版的验证指南、GMP指南关于清洁验证的章节学习下，也可学习国外的法规，也可搜下论坛关于清洁验证的贴子。。。看完了再提问。。。

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:14:07

楼主辛苦了，感谢分享

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:39:49

谢谢分享！

[验证管理] 清洁验证