如何识别采用传统发酵工艺的原料药CPP

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  公司某原料药，工艺流大致是：菌种摇床培养→扩大培养→固液分离→菌丝体一次干燥→菌丝体二次干燥→粉碎、过筛、混合。如何识别这些工序中的参数是否为关键参数？例如，菌种培养工序，该工序需设定的参数有摇床速度（变动范围较大）、每瓶接种量（固定值）、每瓶培养基数量（固定值）、培养时间（变动范围较大、培养温度（±4℃），这些参数均会影响菌丝体的生长，从而影响含量。含量是其中一个CQA。在扩大培养前，会对菌丝体进行检查，确定其是否适合扩大培养。所以我认为菌种培养工序的所有参数都是非关键参数。扩大培养工序，增加了通气量（根据培养时间会初步增加），会影响长势，从而影响含量，所以这个是CPP。不知道有没有做过这块的，能否给点建议。我们讨论后，最大的争议点在菌种的摇床培养工序和发酵工序。

一片红云

原则就是对影响关键质量属性的工艺参数都可以是关键工艺参数

小金库

学习借鉴，感谢楼主

燕2麦片

发酵类产品的CPP不知道该怎么定？