清洁验证问题

米修米修

洁净区内的工器具清洁验证中，都需要检验什么项目？在GMP中有要求吗？

冷血无情

同普通的清洁验证

紫幻剑雨888

应该没有区别。但是这个验证得考虑一些死角清洁问题，可能比较头疼

xin121

可能考虑残留、微生物限度、电导率、TOC

黎明曙光

微生物，残留就这些

毒手药王

 
 4 
7.1关键部位 
 容器具清洗的关键部位为容器具的内表面。 7.2参照产品 
辛芳鼻炎胶囊。 8、验证方法 
用饮用水冲洗（必要时用清洁剂清洗）干净后用纯水清洗干净，用75%乙醇擦拭消毒。 8.1物理外现检查 
8.1.1  外观检查：目测应无可见杂物。 8.1.2  pH值：应为中性。 
8.1.3微生物检查：菌落计数法，用无菌棉签（需预先在无菌生理盐水中润湿）擦拭关键部位容器具的内表面（每支棉签取样面积为25 cm2），加入10ml无菌生理盐水，振摇，吸取1ml检测。 8.2化学检测 
8.2.1考核指标的确定： 
     以冲洗使用的纯化水作空白对照，波长为210~360nm的最大吸收度为≤0.03。 
8.2.2检验仪器：紫外可见分光光度计 
8.2.3 取样方法：用洁净的玻璃瓶在排水口接盛最后一次冲洗液适量。 8.2.4检验方法：紫外分光光度法。

毒手药王

目的：建立一个药品生产过程中直接接触物料的设备、容器、工具清洁验证管理规程，直接接触药品及中间设备、容器、工具的清洁方法得到有效验证。 
范围：设备、容器、工具的清洁方法的验证管理。 责任者：验证小组成员、设备清洁人员。 规程： 
1.为保证直接接触药品的设备、容器、工具的清洁方法有效、可靠，必须对直接接触药品的生产设备、容器及工具的清洁方法进行验证。 
2.设备清洁验证的没备清洁由车间操作人员按清洁规程进行清洁，清洁人员不得擅自改变清洁操作规程规定的清洁方法，不按规程进行清洁，既时检测结果达到标准要求，也不能说明清洁操作规程规定的清洁方法有效、可靠。必须按SOP要求清洁后重新进行验证。 
3.设备清洁验证小组的组成必须以QA、QC人员组成，生产部及车间负责人参与协调验证工作。 
4.验证方案内容应包括：概述所清洁设备清洁方法验证的意义； 简述验证的目的；验证小组组成；验证的相关文件；验证条件（包括设备完好条件，清洁操作人员条件，所使清洁剂及消毒剂条件）；验证方法（必须选取某一生产品种作为验证指标）；验证结果评价标准；验证的实施步骤（方法）。 
5.参与验证人员条件 
5.1.验证人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则，产品质量法等法律法规的培训。 
5.2.清洁操作人员均为经过岗位SOP，岗位安全操作法工艺规程，卫生清洁规程及岗位专业知识培训。 
5.3.QA、QC参与验证人员必熟习清洁验证的目的及清洁验证的标准和要求。 
6.验证量：清洁程序及洁洁方法相同的设备、容器、工具任意抽其最少2台（件）进行验证。

lch

残留，微生物吧   

静水蓝心

与设备的类似

chris-c

您好，清洁验证项目是否需要第三方实验室帮忙？sgs对洁净区验证有丰富经验。