关于原料药的工艺验证

xiwang123 · 发表于 2018-12-26 13:15:43

好问题，学习了！

蒲公英小逆 · 发表于 2018-12-26 16:27:35

我们对过滤、离心效果、干燥效果、粉碎效果、混合效果进行了相关取样验证，包括干燥、混合的均一性验证。对于反应过程、结晶过程也没有很好的去验证。
风险评估只是一般性的，没有什么深入的；
验证的也只是去做了，RSD有时都是根据结果来调整的
理解都不是很深

荀彧 · 发表于 2019-1-4 20:02:12

ztzhang 发表于 2017-3-16 16:32
你肯定是断章取义了吧，就只听了个要额外取样的结论。之前应该有讲到，验证前，需要进行工艺的风险评估的吧 ...

果然受益匪浅，老师讲得不错！

715836878 · 发表于 2019-1-10 16:07:09

蒲公英小逆发表于 2018-12-26 16:27
我们对过滤、离心效果、干燥效果、粉碎效果、混合效果进行了相关取样验证，包括干燥、混合的均一性验证。对 ...

非常赞同，深有感触

[原料药] 关于原料药的工艺验证