【我与蒲公英5周年-技术组】一致性评价五大急需解决问题

毒手药王

【我与蒲公英5周年-技术组】一致性评价五大急需解决问题


蒲公英毒手药王原创，转载请注明并与作者联系


一致性评价已成两会高频词。


8位代表34次提及仿制药质量和疗效一致性评价，提及了很多问题。笔者认为以下五个问题急需解决。


1.明确首批參比制剂目录


    国家并未出台參比制剂目录，且之前企业申报备案的參比制剂绝大多数未得到一致性评价办公室的回复。根据中国医药企业管理协会的调研数据，至2016年9月底，中检院公示企业推荐备案的参比制剂有2609个品规，其中属于289个基药目录1425个，非基药目录1184个，分别占基药目录生产批文的8%和非基药目录生产批文的3.1%，而经中检院审核公布的参比制剂仅12个品规。与此同时，有些已经确认参比制剂的企业也存在获得难的问题。如有的品种找不到原研产品源头，有的原研产品已终止上市，有的因为国外产品按一定周期生产，难以在短时期内采集到多个批次的产品，还有的国外原研产品本身溶出度变异较多，存在较大的批次间差异，这些问题都是企业自己无力解决的。


2.临床试验基地短缺问题。


    临床试验资源的匮乏且无法有效扩充。临床试验资源严重不足，直接导致一致性评价的费用上涨。“同一品种的药品，在中国台湾地区做一致性评价，报价为338万人民币，但在内地却需要500万到800万元的高昂费用。”建议我国食药监总局接受和认可国外的研究数据，避免国内企业重复研究。特别是一致性评价费用高涨，加大了企业重复研究的成本，”任武贤认为这也是在鼓励国内医药企业产品走出国门，“允许同一条生产线上做的仿制药或者创新药，在中国和发达国家同时申报。”


3.企业缺钱，需要出台专项扶持政策


     一致性评价太费钱了。有数据显示，如果采用研发外包的方式开展一致性评价，目前药学研究费用已经上升到200万元以上，临床试验费用则飙升到600万元左右，如果开展有效性临床试验，临床试验费用将超过1000万。如果要和原研等效，一定要使用国外的辅料，国外的辅料就意味着第一可能会被卡，第二价格极其昂贵，国内原料药有的限产，有的垄断，造成原料药涨价，带来的高成本和药品断货让制剂企业叫苦不迭。


4.制定适度的进程表且分段分批推进。


按现有企业的进度，完成时限改为2021年底最合适。对于药价低而且用量不大的品种，更应该延长时限。


5.研发外包困局


    很多制药企业没能力进行一致性的研究，往往选择研发公司外包，但一致性评价还不等于以往的国内3.1类仿制药申报，目前国内大多数企业的研发团队，制剂中试工艺缺乏经验，并不能完全胜任，只有参与过美国、欧盟和日本的仿制药制剂申报并成功的研发团队相对经验比较丰富。这意味着大多数企业要选择外包，而外包的团队并不能保证项目的排他性，这对于国内企业而言，花钱仅仅是提高门槛，但是并不能保证在一致性的竞争中能够获得独家的地位。 制药企业虽然花了不少钱，花费了大量的时间，得到的也不一定是完善的工艺，这是最头疼的事。

大呆子

专项资金能有多少？我们福建最高给200万。做一个产品，按二次BE预算，估计至少一千万

毒手药王

大呆子 发表于 2017-3-6 08:33
专项资金能有多少？我们福建最高给200万。做一个产品，按二次BE预算，估计至少一千万

可能批准文号多的品种拿不到多少，

大呆子

毒手药王 发表于 2017-3-6 08:40
可能批准文号多的品种拿不到多少，

应该不能与批准文号多少挂钩

xqliu

这些问题对企业来讲，真的很无奈。

lw0219

来了解下，学习下。

lyzqshsci

顶一下