在研发注册中，一共生产出两批产品，不够三批怎么做工艺验证？

nby527 · 发表于 2017-3-9 08:20:23

tuange 发表于 2017-3-8 09:28
还没批准呢，给去哪放行啊

所谓的工艺验证是指：收集和评估从工艺设计研发到商业化生产阶段的数据，并用这些数据科学的证明该工艺有能力持续稳定地生产出优质产品。也就是说，工艺参数范围或PAR,应在工艺设计、开发和放大时进行研究和确定，而工艺验证应在足够的设计、研发和放大后，才能进行。工艺设计不等于工艺验证！！

tuange · 发表于 2017-3-9 09:12:25

nby527 发表于 2017-3-9 08:20
所谓的工艺验证是指：收集和评估从工艺设计研发到商业化生产阶段的数据，并用这些数据科学的证明该工艺有 ...

刚入行的也知道这个吧，概念性的东西谁不知道啊
首先请搞清楚这个药是在报批阶段！！！估计阁下是质量或者生产的，一定不是研发的，所以对研发政策及要求不是很了解

走姿派 · 发表于 2017-3-9 09:15:15

一年都生产不了三批的验证没意义，不如生产过程中更多的记录生产参数，加大取样量。顺便对设备清洁进行取样

tuange · 发表于 2017-3-9 09:31:01

走姿派发表于 2017-3-9 09:15
一年都生产不了三批的验证没意义，不如生产过程中更多的记录生产参数，加大取样量。顺便对设备清洁进行取样

如果立项一个销售量这么小的药的老板也是半脑子
但验证跟生产几批没关系，正常生产前首先必须验证
最重要的是这个还没到那个阶段呢，是研发注册，研发注册，研发注册，还没拿到批件，不过这种情况获批的可能性也基本没有，想生产的事情是想太多了

走姿派 · 发表于 2017-3-9 10:14:13

tuange 发表于 2017-3-9 09:31
如果立项一个销售量这么小的药的老板也是半脑子
但验证跟生产几批没关系，正常生产前首先必须验证
最重 ...

不讨论楼主这个研发阶段的事。讨论正式生产
一年就生产一两批的不如就按照工艺验证的要求做生产就行了。也算是同步验证吧。

tuange · 发表于 2017-3-9 10:35:43

走姿派发表于 2017-3-9 10:14
不讨论楼主这个研发阶段的事。讨论正式生产
一年就生产一两批的不如就按照工艺验证的要求做生产就行了。 ...

个人认为批准后首次验证须正常做，理论上完成首次验证才可以销售的，工艺、设备不发生变更的情况下可将再验证周期适当延长，实在量小可以考虑批量减小，当然这个操作空间很大

并肩 · 发表于 2017-3-9 12:48:47

“制药”领导公关做得好，啥事都能解决

truefwy · 发表于 2017-3-9 13:31:51

本帖最后由 truefwy 于 2017-3-9 13:35 编辑

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雄鸡 · 发表于 2017-3-9 16:45:36

做够三批

[确认&验证] 在研发注册中，一共生产出两批产品，不够三批怎么做工艺验证？