在研发注册中，一共生产出两批产品，不够三批怎么做工艺验证？

peiqinghan · 发表于 2017-3-2 14:36:42

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本帖最后由皇后于 2017-3-3 08:01 编辑

在研发注册中，一共生产出两批产品，不够三批怎么做工艺验证？

hongwei2000 · 发表于 2017-3-2 14:43:28

工艺验证是生产用的
研发你验证什么呀

黎明曙光 · 发表于 2017-3-2 14:46:55

hongwei2000 发表于 2017-3-2 14:43
工艺验证是生产用的
研发你验证什么呀

你说错了啊

hongwei2000 · 发表于 2017-3-2 14:51:06

黎明曙光发表于 2017-3-2 14:46
你说错了啊

你还用研发小机器去做工艺验证？
做了能代表生产设备?

peiqinghan · 发表于 2017-3-2 14:59:19

hongwei2000 发表于 2017-3-2 14:51
你还用研发小机器去做工艺验证？
做了能代表生产设备?

可是现在问题是生产用的“”设备”都是实验室用的

peiqinghan · 发表于 2017-3-2 15:00:27

黎明曙光发表于 2017-3-2 14:46
你说错了啊

倒退的，现在要去国家局注册，导致我们所有东西都是倒退

黎明曙光 · 发表于 2017-3-2 15:01:16

hongwei2000 发表于 2017-3-2 14:51
你还用研发小机器去做工艺验证？
做了能代表生产设备?

建议你多了解下，多看看相关培训课件也是学习步骤

peiqinghan · 发表于 2017-3-2 15:01:34

hongwei2000 发表于 2017-3-2 14:43
工艺验证是生产用的
研发你验证什么呀

研发转到生产的，所用设备都是实验室所用的东西

peiqinghan · 发表于 2017-3-2 15:02:40

黎明曙光发表于 2017-3-2 15:01
建议你多了解下，多看看相关培训课件也是学习步骤

嗯谢谢老师

peiqinghan · 发表于 2017-3-2 15:03:49

hongwei2000 发表于 2017-3-2 14:43
工艺验证是生产用的
研发你验证什么呀

研发把东西转到生产(可是就生产两批)，在工艺验证中我就不会写

朝海赏风 · 发表于 2017-3-2 15:11:06

像你这种研发与工艺验证弄一块去了，我就不懂了

peiqinghan · 发表于 2017-3-2 15:31:52

朝海赏风发表于 2017-3-2 15:11
像你这种研发与工艺验证弄一块去了，我就不懂了

那正常批量不够，工艺验证怎么做？？

小美2005 · 发表于 2017-3-2 15:45:20

多向领导请教

peiqinghan · 发表于 2017-3-2 15:57:34

小美2005 发表于 2017-3-2 15:45
多向领导请教

哎，领导都是天才，没事验证两批也行

我就哭了

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-2 16:40:21

peiqinghan 发表于 2017-3-2 15:57
哎，领导都是天才，没事验证两批也行我就哭了

你们领导有关系，两批可能也行吧。O(∩_∩)O哈哈~

peiqinghan · 发表于 2017-3-2 16:43:40

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-2 16:40
你们领导有关系，两批可能也行吧。O(∩_∩)O哈哈~

好吧，那我就两批，希望吧，

等待神的苦无 · 发表于 2017-3-2 16:44:58

工艺验证可没有强制要求验证3批，你看下验证确认的附录，要求“与风险相适宜”，

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-2 16:48:07

等待神的苦无发表于 2017-3-2 16:44
工艺验证可没有强制要求验证3批，你看下验证确认的附录，要求“与风险相适宜”，

嗯，是有这么一条，但是验证完成后的数据分析什么的不好弄啊。再说现在感觉默认似的都是三批次啊。

等待神的苦无 · 发表于 2017-3-2 16:51:23

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-2 16:48
嗯，是有这么一条，但是验证完成后的数据分析什么的不好弄啊。再说现在感觉默认似的都是三批次啊。

3批的数据不也是瞎掰，

其实说吧，我觉得，国家说“与风险适宜”，是在说“至少得够统计数据然后分析的”，所以，要求的相当于是在说“没事儿多来几批，3批说不过去，懂不？”，看起来好商好量，其实吧，

hongwei2000 · 发表于 2017-3-2 17:07:05

黎明曙光发表于 2017-3-2 15:01
建议你多了解下，多看看相关培训课件也是学习步骤

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[确认&验证] 在研发注册中，一共生产出两批产品，不够三批怎么做工艺验证？