在研发注册中，一共生产出两批产品，不够三批怎么做工艺验证？

莎瓦娜

研发注册和工艺验证是没有关系的，注册的时候只要你拿出三批产品就行了，不管你的过程条件是多么优良。但是工艺验证却要求采用最差条件能够生产三批产品，这个时候用到的就是正式生产的设施设备了。

glm1024

peiqinghan 发表于 2017-3-2 14:59
可是现在问题是生产用的“”设备”都是实验室用的

我怎么觉得你在为以后的大生产挖大坑了？

peiqinghan

朝海赏风 发表于 2017-3-3 13:03
对工艺文件进行升级就可以了

对工艺文件升级都应该注意哪方面？

peiqinghan

glm1024 发表于 2017-3-6 11:07
我怎么觉得你在为以后的大生产挖大坑了？

嗯，我们现在单位所正常生产都是药企的中试，不知道怎么能将这个转化成大生产，如设备的选型(不知道如何去找设备)

朝海赏风

peiqinghan 发表于 2017-3-6 14:40
对工艺文件升级都应该注意哪方面？

不能与注册批件相冲突，主要参数不能改

kkzzjj

研发不用验证工艺，但是一定要写清查整个生产反应情况，数据一定要接近生产，范围可以略宽一点、

Will_2017

我公司可承接代加工生产抗肿瘤：小容量注射剂、冻干粉针，欧盟GMP、国际QMS质量体系，QQ327685092

xhw520lzz

拆为三批，记录下三批，多简单的事情

tuange

xhw520lzz 发表于 2017-3-6 17:22
拆为三批，记录下三批，多简单的事情

老玩法已经不灵了，现在没人敢这么玩

nby527

peiqinghan 发表于 2017-3-2 15:31
那正常批量不够，工艺验证怎么做？？

如果你能够证明你们的品种是市场急需，市场需求量极少的药品，那么你可以进行同步验证，可以在每生产完一个验证批次后，对验证批次结果进行总结，放行产品。

哈里巴人

等待神的苦无 发表于 2017-3-2 16:51
3批的数据不也是瞎掰，
其实说吧，我觉得，国家说“与风险适宜”，是在说“至少得够统计数据然后分析的” ...

没毛病

tuange

nby527 发表于 2017-3-7 14:06
如果你能够证明你们的品种是市场急需，市场需求量极少的药品，那么你可以进行同步验证，可以在每生产完一 ...

还没批准呢，给去哪放行啊

peiqinghan

朝海赏风 发表于 2017-3-6 16:05
不能与注册批件相冲突，主要参数不能改

嗯，谢谢

chenhongyv

等待神的苦无 发表于 2017-3-2 16:44
工艺验证可没有强制要求验证3批，你看下验证确认的附录，要求“与风险相适宜”，

但是你只做两批就是要挑战的意思，你觉得会过吗？

等待神的苦无

chenhongyv 发表于 2017-3-8 11:12
但是你只做两批就是要挑战的意思，你觉得会过吗？

你没看到我下面写了“3批也是瞎掰...”么？~~~~

793295036

验证应贯穿整个研发过程！

chenhongyv

等待神的苦无 发表于 2017-3-8 13:19
你没看到我下面写了“3批也是瞎掰...”么？~~~~

你咋就知道是瞎掰呢，好像是你似的。

flash02

不够3批，怕是你注册通不过哦，

等待神的苦无

chenhongyv 发表于 2017-3-8 15:12
你咋就知道是瞎掰呢，好像是你似的。

我只是发表我的意见，以及猜测，你喜欢怎么理解就怎么说呗。

等待神的苦无

哈里巴人 发表于 2017-3-8 08:58
没毛病

就是“做不起”……