在研发注册中，一共生产出两批产品，不够三批怎么做工艺验证？

紫幻剑雨888

等待神的苦无 发表于 2017-3-2 16:51
3批的数据不也是瞎掰，
其实说吧，我觉得，国家说“与风险适宜”，是在说“至少得够统计数据然后分析的” ...

别说的太透彻……

紫幻剑雨888

hongwei2000 发表于 2017-3-2 17:07
这话可能对你更适用

被这么打击人么么哒

等待神的苦无

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-2 17:18
别说的太透彻……

所以嘛，领导拍板领导协调嘛，怕啥子～

Russell-Cao

额，你们之前做过吗，搞个10~30批的回顾验证液可以的吗，要么你们这个产品生产批次很少，同步验证也可以滴啊，具体情况具体分析

一片红云

只能验证不完善，很难有说服力的

sokey26

研发做出两批和工艺验证有什么关系？

jaysun

研发叫ptb，工艺验证叫pvb，根本不搭界的，区别是pvb必须遵循正常生产流程，操作人员，设备都是正常生产流程使用的，而且必须挑战最大批量

xudsha

研发直接到生产？这批量匹配？

abcd8848

批量划小分三批，你们公司也是狗狗得了。

xhzykyb

这事好办，既然满足不了国家的要求，事前就分好锅，等板子批下来的时候有人顶着就可以了

tuange

群里做质量生产的多，研发的少，没做过就不要妄下结论
必须至少做三批，没有任何商量余地的

tuange

像这种都要报了才用两批做验证，那就不要报了，浪费钱那，这种情况建议不要做研发了，表面上的东西都没搞清楚其他的估计更够呛，研发水平和工作要比质量要高的，这整的，也只能是呵呵了

冷血无情

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-2 16:40
你们领导有关系，两批可能也行吧。O(∩_∩)O哈哈~

第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
两批，不是完全不行。。。

tuange

冷血无情 发表于 2017-3-3 11:22
第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和 ...

事实上是不行的，除了工艺验证还要对样品进行稳定性考察啊，最少三批

朝海赏风

peiqinghan 发表于 2017-3-2 15:31
那正常批量不够，工艺验证怎么做？？

对工艺文件进行升级就可以了

大草原制药人

应该是工艺设计吧。工艺设计可不止三批呀？

紫幻剑雨888

冷血无情 发表于 2017-3-3 11:22
第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和 ...

行是行啊，但是这个充足的数据可不好弄啊。不然你的工艺和成品质量评价怎么办？2批次本身就不好分析，例如有1个检验项目很好，但是另外一个较差，怎么分析？3批次更有代表性啊。实在没法弄也只能两批次，但是风险分析和工艺评级就难办了

volador

老子《道德经》：道生一，一生二，二生三，三生万物。

Sword

volador 发表于 2017-3-4 15:39
老子《道德经》：道生一，一生二，二生三，三生万物。

太极生两仪，两仪生四象，四象生八卦，八卦生万物

所以咱之前说好的八千工资，这次就给你一千吧，让它慢慢生

仁怀天下

首先，找你的部门领导沟通。 让生产部门在生产一批。
如果不行，收集好现有数据。归档。项目暂停。
这是企业内部问题，做好沟通。  再有就看你们上层领导对研发的重视情况，或者这个项目的重视情况了。
这个问题不是你的问题。也不是你能解决的问题。