原料药混合必须使用三维运动混合机吗

safsaf

原料药在洁净区将多个单批进行混合，必须使用三维运动混合机吗，可以使用二维运动混合机、或者双锥干燥机混合吗？如果必须使用三维运动混合机，有没有料筒容积3000L的三维运动混合机？

紫幻剑雨888

能混合均匀，验证没问题就ok。没必要三维设备。我们用的就不是三维的

冷血无情

只要能混合混合均匀，力拔山兮，手工混合都行啊。。。。
另外，原料药好像可以零头混批的

906737956

不管怎么混，只要能证明混合均一就行，

静水蓝心

不必须三维的，混粉均一性木有问题就是ok的

静水蓝心

你说的这个3000L三维混合的肯定有，让你们设备部门找就是了。

小美2005

没见过规定必须用什么混合设备的

一片红云

可以，只要做好混合均匀的验证就行

957

楼上说的挺对的，物料混合均一就可以啊，我们公司也刚做过

李狗蛋

楼上各位都说的 对   应该根据物料流动性选择合适的设备，必须经过混合均一性的验证。不知道你们批量多大。我们目前是零头混合成为一个混批，用的就是双锥

云卷云舒0415

谁管你用什么设备呢，只要能通过验证即可。

蒲公英123321

GMP中对用什么机器混合没有要求。你们的批量着实大了些，按照装三分之二的体积计算，约为2000kg/批 吗？
请问生产的什么品种原料药？

抗生素制造者

只要你能验证混合均匀，采取什么方法随意，关键在于验证。
3000L的不用考虑，说出来让人笑话。你想要把3000L的容器做三维运动，设备得要多大！又需要多高的厂房！
混合可以考虑分批，我公司用的是800L双锥，一次2500KG左右分5次混合的。

小菜鸟

只要能混均匀，真实的通过均一性验证就好了。哪怕放桶里混都行

xqliu

不必须，您听谁说的？

zdw19690112

第三十二条 第三十二条 生产批次的划分原则： 生产批次的划分原则： 生产批次的划分原则：
（一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 （一）连续生产的原料药，在定时间隔内规限度均质 产品为一批。 产品为一批。
（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规（二）间歇生产的原料药，可由一定 数量品经最后混合所得在规限度内的均质产品为一批。 限度内的均质产品为一批。 限度内的均质产品为一批。 限度内的均质产品为一批。

sch928

原料药的混合设备的选择满足据产品工艺和GMP环境要求。没有指定某一种设备。

wch19821228

什么三维混合，我们公司就是双锥干燥带混合，关键是混合均匀得验证好了。

wch19821228

抗生素制造者 发表于 2017-2-26 11:37
只要你能验证混合均匀，采取什么方法随意，关键在于验证。
3000L的不用考虑，说出来让人笑话。你想要把300 ...

同意你观点。这大设备做三维混合确实需要很大的空间，关键还是在洁净区，以后洁净室清洁对现场人员来说也是个苦逼的活

吉邦干燥

有3000L的啊，我公司也做的