原料药技术转让，偏差该何时介入

圆点 · 发表于 2017-2-16 08:49:47

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最近公司在做原料药的技术转让（我公司是转入方），关于偏差工具什么时候介入比较好。如果是三批工艺验证时介入，会有很多中试残留的问题没有解决遗留到工艺验证；如果是中试的时候介入，有些品种的中试的品种特性都没有摸透，有大神能解惑么？

hongwei2000 · 发表于 2017-2-16 09:01:03

从工艺规程、验证开始就要GMP了
所以之前的中试必须确保没有问题

圆点 · 发表于 2017-2-16 09:09:38

hongwei2000 发表于 2017-2-16 09:01
从工艺规程、验证开始就要GMP了
所以之前的中试必须确保没有问题

可能我公司意识比较差，中试不进行控制的话，验证会有很多遗留的问题，偏差会很难处理

hongwei2000 · 发表于 2017-2-16 09:12:44

圆点发表于 2017-2-16 09:09
可能我公司意识比较差，中试不进行控制的话，验证会有很多遗留的问题，偏差会很难处理

中试也要控制
但不必按照GMP的要求做那么麻烦

赵旭锋 · 发表于 2017-2-16 09:16:04

工艺验证前出现的问题，就在之前介入，把问题解决了，再进入下个阶段

洁白的羽毛 · 发表于 2017-2-16 09:18:20

同意楼上意见

圆点 · 发表于 2017-2-16 09:18:52

蜗牛98 发表于 2017-2-16 09:16
工艺验证前出现的问题，就在之前介入，把问题解决了，再进入下个阶段

主要是介入的点如果生产部门对于该品种还处于摸索状态偏差介入会不会过早

圆点 · 发表于 2017-2-16 09:19:27

hongwei2000 发表于 2017-2-16 09:12
中试也要控制
但不必按照GMP的要求做那么麻烦

不在GMP中体现么自己制作一个SOP规定？

小美2005 · 发表于 2017-2-16 09:24:52

同意2楼意见。

hongwei2000 · 发表于 2017-2-16 09:24:57

圆点发表于 2017-2-16 09:19
不在GMP中体现么自己制作一个SOP规定？

要体现呀
以GMP的方式明确这不是GMP操作
但所有的操作不能对GMP有影响
例如你共用物料必须按照GMP的要求
真正不是GMP的只是生产操作直接相关的
例如收率、调查等

赵旭锋 · 发表于 2017-2-16 09:26:16

圆点发表于 2017-2-16 09:18
主要是介入的点如果生产部门对于该品种还处于摸索状态偏差介入会不会过早

按照验证的阶段分
我们可以把中试这边算到：试生产或者研发性的验证里面来
这个时候可以允许各种失败
这失败，可是算到偏差里面来，也可以不算
只要把出现的问题解决了
并且保证之后的工艺验证——首次验证的时候没有问题，那就没有问题
而在首次验证里面出现的问题，就要按照严格的偏差处理流程来进行处理了。

圆点 · 发表于 2017-2-16 09:34:12

蜗牛98 发表于 2017-2-16 09:26
按照验证的阶段分
我们可以把中试这边算到：试生产或者研发性的验证里面来
这个时候可以允许各种失败

这样的话1）可以算，也可以不算的临界点很难去用文件去规定
2）没有明确规定的话，很容易把问题隐藏然后暴露在首次验证（即GMP体系中）啊

圆点 · 发表于 2017-2-16 09:35:04

hongwei2000 发表于 2017-2-16 09:24
要体现呀
以GMP的方式明确这不是GMP操作
但所有的操作不能对GMP有影响

就是说一个生产中涉及非GMP操作和GMP操作两者操作方式，这个评估如何去做呢

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-2-16 09:51:10

蜗牛98 发表于 2017-2-16 09:26
按照验证的阶段分
我们可以把中试这边算到：试生产或者研发性的验证里面来
这个时候可以允许各种失败

同意

赵旭锋 · 发表于 2017-2-16 09:51:53

圆点发表于 2017-2-16 09:34
这样的话1）可以算，也可以不算的临界点很难去用文件去规定
2）没有明确规定的话，很容易把问题隐藏然后 ...

界定不难啊
就是你把中试定义到那个里面而已
验证的阶段分期有现成的参考
剩下的就是自己公司怎么说了
要是这个东西，自己公司都是乱的话，那就真的没有办法了

hongwei2000 · 发表于 2017-2-16 11:04:17

圆点发表于 2017-2-16 09:35
就是说一个生产中涉及非GMP操作和GMP操作两者操作方式，这个评估如何去做呢

只需要评估非GMP的操作对GMP的影响
例如清洁

圆点 · 发表于 2017-2-16 11:04:49

蜗牛98 发表于 2017-2-16 09:51
界定不难啊
就是你把中试定义到那个里面而已
验证的阶段分期有现成的参考

万分感谢方便告诉我下验证的阶段分期吗我还真不知道

赵旭锋 · 发表于 2017-2-16 11:08:34

圆点发表于 2017-2-16 11:04
万分感谢方便告诉我下验证的阶段分期吗我还真不知道

FDA 最新的工艺验证指南
你在论坛里面搜一下

圆点 · 发表于 2017-2-16 11:09:01

hongwei2000 发表于 2017-2-16 11:04
只需要评估非GMP的操作对GMP的影响
例如清洁

谢谢很有帮助

静水蓝心 · 发表于 2017-2-16 11:59:43

中试后合适

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