FDA 关于deviation处理期限的说明

dundunwangcai

各位大神，有谁知道FDA在哪里建议过偏差处理的期限是30天？法规中没有，找不到是哪份guideline啊！！！！

lstony1988

CGMP regulation indicate that any deviation from the written specifications, standards, sampling plans, test procedures, or other laboratory control mechanisms shall be recorded and justified. Time limit of investigating deviation may be specified and justified in written procedures. Design of the time limit may based on the performance of your qualitymanagement system. Any impracticable time limit may lead to new deivations or non-compliance.

静水蓝心

你们自己规定的吧？

xqliu

没有具体规定。

一沙一叶

没见过具体规定，通常FDA不会规定的如此详细

天上没有月亮

法规要求偏差要有时限，这个时限是你自己定的，合理合法即可，能让人接受。

yuan_shibin

时限长短只要能给出一个让检查员信服的解释就行。

玻璃杯

根据企业 产品 执行力特点自行制定即可，但初次建议定的长些，比如30，不要开始定10天，甚至5天，你压根处理不完的