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[文件系统] D级如何“将头发、胡须等相关部位遮盖”(回帖有奖)

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大师
发表于 2012-5-19 14:55:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。
C级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
两个描述中,D没有要求戴口罩,C级明确要求戴口罩。
说明D级可以不戴口罩,问题是,如果不戴口罩,如何“将头发、胡须等相关部位遮盖”?
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药徒
发表于 2012-5-19 14:58:47 | 显示全部楼层

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还是要带口罩和手套。
“如果不戴口罩,如何“将头发、胡须等相关部位遮盖”?”那只好把胡子刮干净啊。
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大师
 楼主| 发表于 2012-5-19 15:00:41 | 显示全部楼层
neckboycn 发表于 2012-5-19 14:58
还是要带口罩和手套。
“如果不戴口罩,如何“将头发、胡须等相关部位遮盖”?”那只好把胡子刮干净啊。

C级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。

这个后面又明确要求“应当戴口罩”,加这句话不是多此一举吗?它的本意如何?
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药士
发表于 2012-5-19 15:01:36 | 显示全部楼层

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没有胡须的呢,这么说女同志不用戴口罩了!
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药徒
发表于 2012-5-19 15:04:01 | 显示全部楼层

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D级区不强调一定带口罩,只是有明显胡须的要戴胡须套或口罩遮住。
C级区是确定要戴l。

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这个是正确答案 胡子不明显的不需要戴口罩 但是有个问题,说话时的气流飞溅比胡子污染更大 所以,建议直接面对物料的,都戴口罩  详情 回复 发表于 2012-5-19 22:36
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药生
发表于 2012-5-19 15:04:14 | 显示全部楼层

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我也同意楼上的,虽GMP未明确怎样,但企业还是制定相关的规定,必须带口罩和手套。
“如果不戴口罩,如何“将头发、胡须等相关部位遮盖”?”口罩和帽子就解决了这个问题!
我想国家制定这些,应该最初的目的说明了:D级和C级在无菌要求上要淡化,不能追溯到无菌那样要求!
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发表于 2012-5-19 15:06:16 | 显示全部楼层

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我也同意楼上的,虽GMP未明确怎样,但企业还是制定相关的规定,必须带口罩和手套。
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药徒
发表于 2012-5-19 15:09:01 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-5-19 15:00
C级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。

这个后面又明确要求“应当戴口罩”,加这句 ...

研究法规是件很痛苦的事,c级应当戴口罩,d级没说不代表就可以不带口罩。(实际还是戴好,万一打个喷嚏啥的,也是污染。)
哎,gmp法规还得明确一些。
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药徒
发表于 2012-5-19 15:09:29 | 显示全部楼层
这是呼吸罩的图片。
3439764f9afe714f02f14eb799.jpg

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大师
 楼主| 发表于 2012-5-19 15:09:51 | 显示全部楼层
jjb2005 发表于 2012-5-19 15:01
没有胡须的呢,这么说女同志不用戴口罩了!

我觉得似乎这个说法更能解释D级与C级之间的差异

就是说如果没有胡须,可以不套口罩

当然企业规定是另一回事,我就想讨论D级与C级这样区分的本意
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大师
 楼主| 发表于 2012-5-19 15:11:50 | 显示全部楼层
网友发的胡须套不错,第一次看到,发给大家了解
未命名.jpg
2.jpg
3.jpg

点评

之前美国客户来我们这边的无菌原料药厂进行检查,进入D级区的时候,拿起了一个头套套在了耳朵上,然后把下巴也抱起来,和图所示差不多,在场人员顿了一下,然后也学着戴上了,呵呵!这回明白怎么回事了!呵呵!  发表于 2012-5-21 13:24
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大师
 楼主| 发表于 2012-5-19 15:14:28 | 显示全部楼层
neckboycn 发表于 2012-5-19 15:09
研究法规是件很痛苦的事,c级应当戴口罩,d级没说不代表就可以不带口罩。(实际还是戴好,万一打个喷嚏啥 ...

我觉得如果不明确要套,那么可能产生的污染都是在D级区生产的产品可接受的

而我们把D级生产的要求无限拔高了
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药徒
发表于 2012-5-19 15:16:53 | 显示全部楼层

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还是有区别的,也就是说在D级区,如果没有胡须,则可以不戴口罩,在C级区,即使没有胡须也应当戴口罩。这里应该主要是区分没有胡须的情况。可能是习惯性的写了头发就写胡须吧
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药徒
发表于 2012-5-19 15:18:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 neckboycn 于 2012-5-19 15:19 编辑
大呆子 发表于 2012-5-19 15:14
我觉得如果不明确要套,那么可能产生的污染都是在D级区生产的产品可接受的

而我们把D级生产的要求无限 ...

GMP应该发布个补充规定把实施中遇到的疑惑,统一明确一下最好
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药徒
发表于 2012-5-19 15:22:21 | 显示全部楼层

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D级:头发带帽就可以遮盖,胡子剃掉
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大师
 楼主| 发表于 2012-5-19 15:24:26 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2012-5-19 15:16
还是有区别的,也就是说在D级区,如果没有胡须,则可以不戴口罩,在C级区,即使没有胡须也应当戴口罩。这里 ...

好象这样理解比较合理些

我觉得如果不留胡须也可以不套口罩,我们现在戴口罩就是明显风险过度
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药徒
发表于 2012-5-19 15:43:19 | 显示全部楼层

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我觉得真的不想在D级区戴口罩的话,可以设计一个头罩,像反恐部长的那种,只露出眼睛、鼻孔和嘴巴
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大师
 楼主| 发表于 2012-5-19 15:44:47 | 显示全部楼层
hakkasnow 发表于 2012-5-19 15:43
我觉得真的不想在D级区戴口罩的话,可以设计一个头罩,像反恐部长的那种,只露出眼睛、鼻孔和嘴巴

更过份

不如直接搞无菌算了
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药徒
发表于 2012-5-19 15:58:56 | 显示全部楼层

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neckboycn 发表于 2012-5-19 14:58
还是要带口罩和手套。
“如果不戴口罩,如何“将头发、胡须等相关部位遮盖”?”那只好把胡子刮干净啊。

呵呵,有意思。。
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药徒
发表于 2012-5-19 16:02:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢大侠来了 于 2012-5-19 16:06 编辑
大呆子 发表于 2012-5-19 15:24
好象这样理解比较合理些

我觉得如果不留胡须也可以不套口罩,我们现在戴口罩就是明显风险过度


我是这样理解的,所谓的D级区不需要带口罩,也要辩证的看,主要还是要看区域或者操作,要看产品物料的暴露程度,比如离心出料,干燥进料等物料直接暴露的情况下,操作人员就有必要戴口罩。如果没有物料暴露的环境,则不一定需要。其实也是基于风险的考虑而已,最终的目的也是为了保证产品不被污染。也就是说所谓的D级区不要求戴口罩其实也是有前提的,是不需要一进D级区就戴上口罩,因为D级区本身也不是无菌区嘛,但是不等于在D级就绝对不要求戴口罩。

另外仔细研究一下这些条款,我们会发现中国人才有的智慧。比如这个后面还有一句话:应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。
是不是有挺有趣,虽然没有说强制要求戴口罩,但是在这里要求咱们采取适当措施,避免带入洁净区外的污染物,{:soso_e120:}假如检查员看见操作人员在D级区有些区域没有戴口罩,可以以这一句话来给咱个一般缺陷。

点评

同意!毕竟最终的目的是为了防止对产品造成污染,采取怎样的措施就看企业怎么看了,但最低的标准是有的,就是我们的GMP!  发表于 2012-5-21 13:27
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