D级如何“将头发、胡须等相关部位遮盖”（回帖有奖）

xytwu · 发表于 2012-5-22 20:40:49

大呆子发表于 2012-5-19 15:14
我觉得如果不明确要套，那么可能产生的污染都是在D级区生产的产品可接受的

而我们把D级生产的要求无限 ...

我不觉得是我们把D级生产的要求拔高了，反而是将要求降低了！30万级得概念只有中国才有，欧盟、美国根本没有30万级得概念，最低要求就是10万级的了！呵呵，建议版主了解下这段GMP实施过程中的历史！

xytwu · 发表于 2012-5-22 20:49:28

ashan 发表于 2012-5-20 08:33
谢大侠理解的透彻，但是上班时操作员工不可能物料暴露操作时戴，不暴露操作时就摘掉。我觉得根据中国国情， ...

这位同行我觉得你还有个问题没有好好考虑。并不是没有面对物料暴露的情况下就可以不戴的。要知道洁净区整个的空气净化系统可是相连的哦。你在这个房间没有暴露的物料，可是从你口中溅出的飞沫、微生物等可是会通过空气净化系统转移到其它物料暴露的房间去的啊！所以只要一进洁净区就必须采取防护措施（可以不是带口罩，但必须能保证不会产生污染与交叉污染）。洁净区为什么要设置一更二更请问各位同行了解吗？

xiaolong526 · 发表于 2012-5-22 22:17:20

学习了。。。。。。。。。。。。

ashan · 发表于 2012-5-23 07:40:36

xytwu 发表于 2012-5-22 20:49
这位同行我觉得你还有个问题没有好好考虑。并不是没有面对物料暴露的情况下就可以不戴的。要知道洁净区整 ...

XYTWU所言极是，老太太愚钝，愿请教洁净区设置一更、二更的内涵？

zhych007 · 发表于 2012-5-23 08:33:48

xytwu 发表于 2012-5-22 20:35
如果是讨论GMP，就不要扯到成本利润。利润是企业要考虑的事情，但不是GMP的要求。不知道我这么说是否理 ...

我没有说不要质量，只是不要把质量无限提高，本来95%就合格，我们做到97%，也可以做到98%，单成本太高了，我们就选择97%，这样说，你看是否可行，举得例子不是特别恰当，相信您能理解我的意思。

zhych007 · 发表于 2012-5-23 08:39:39

xytwu 发表于 2012-5-22 20:49
这位同行我觉得你还有个问题没有好好考虑。并不是没有面对物料暴露的情况下就可以不戴的。要知道洁净区整 ...

另外请教一下，洁净区为什么要设置一更二更？

hkj456@tom.com · 发表于 2012-5-23 09:51:00

其实不用纠结，带了不就好了！还差这么一个口罩钱啊!

txing · 发表于 2012-5-23 16:51:58

应该有比口罩更好的用具，做的D级的要求，但是我不知道是什么

仙人球 · 发表于 2012-5-23 17:08:13

虽然没有明确规定但是一般情况下还是都戴口罩的

blooddevil · 发表于 2012-5-23 18:13:51

厨师烧菜都会戴个口罩，难道洁净区不用戴口罩？那口水可以做固体制剂的粘合剂了

xytwu · 发表于 2012-5-23 18:30:34

zhych007 发表于 2012-5-23 08:33
我没有说不要质量，只是不要把质量无限提高，本来95%就合格，我们做到97%，也可以做到98%，单成本太高了， ...

可以做到98%你为什么不做到呢？呵呵！难道还是60分万岁吗？以前在单位我们对员工强调的是GMP不能只做到60分，我能够做到80分就要做到80分，能够做到90分就要做到90分。要知道，GMP其实是一个最低标准，如果做不到你就没有做药的资格的啊！！还有，如果无限的提高成本，对你的企业运作造成影响并违背赢利可能的情况下这不叫我们能够做到！

xytwu · 发表于 2012-5-23 18:35:07

洁净区一更不能设置回风，二更设置了回风。这是一个过渡，就是为了更好的避免污染的介入。一更二更的设置也是GMP里面没有明文规定的。请问大家做还是不做？这个话题我已经回复了多次，我觉得我的意见已经表述的很清楚。以后如非必要不想再继续谈论这个问题。如果大家还是坚持可以不带口罩的话我没意见了！呵呵！谁敢呢？

男儿当自强 · 发表于 2012-5-24 06:40:05

带帽子，要求胡须剃掉

听风 · 发表于 2012-5-24 07:18:38

学习了！

lvwenbin2936 · 发表于 2012-5-24 08:32:24

男同志需要把胡须刮干净，头发剪短，女同志尽量不要留长发

guodong · 发表于 2012-5-24 12:16:45

路过。

大呆子 · 发表于 2012-5-24 12:29:24

xytwu 发表于 2012-5-22 20:40
我不觉得是我们把D级生产的要求拔高了，反而是将要求降低了！30万级得概念只有中国才有，欧盟、美国根本没 ...

我想请问，为什么D级不用连体工作服？按A级管理是不是更好？

lyq126love · 发表于 2012-5-24 15:02:53

还是戴上的好！

古道西风 · 发表于 2012-8-22 11:22:27

还是因当戴口罩的

精彩 · 发表于 2012-8-22 12:38:30

D级区有产品物料暴露的操作间是需要戴口罩的。

[文件系统] D级如何“将头发、胡须等相关部位遮盖”（回帖有奖）