D级如何“将头发、胡须等相关部位遮盖”（回帖有奖）

静夜思雨 · 发表于 2012-5-20 09:15:07

D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。戴帽子，戴口罩，在家还得看清。。。。。。“等相关部位的。。。。。。”不仅仅是指头发和胡子。

宇豪 · 发表于 2012-5-20 10:11:16

男的可以出家当和尚，女的当尼姑啊！反正俺现在在做和尚，方丈要求每天也要求人员净化的

zhych007 · 发表于 2012-5-20 11:40:38

xytwu 发表于 2012-5-19 20:48
我觉得大家谈论这个问题很搞笑！对待GMP的理解绝对不能仅仅从字面上来看！我们在看待GMP有关的问题时一 ...

从理论上来讲，您讲的很对，但还是支持呆总，质量是要考虑成本的质量。如果不计成本，就没有利润，毕竟生产药品的是企业，企业是要有利润的，无休止的追求质量也是不可取的。
其实企业可以在别的地方降低成本，就事论事的话，我支持呆总。

zhych007 · 发表于 2012-5-20 11:45:10

大呆子发表于 2012-5-19 22:17
你的说话都能理解

防止污染与交叉污染谁都明白，关键是经济合理，质量必须是一个经济合理的质量，质量 ...

个人非常同意呆总的质量成本的观念，但更多的时候还是在想，如何在不影响质量的情况下降低成本。

史昂 · 发表于 2012-5-20 13:33:05

我的见解是：D级区戴与不戴口罩取决于操作人在操作规程中，是否与药品接触或者是与药品生产设备接触时，这样的操作人员男女都要戴口罩，以免污染药品。但是如D级区洗衣人员，就不要戴口罩。
而C级区是与药品接触密集的区域，因此所有的都要戴口罩。

biozzl · 发表于 2012-5-20 14:43:53

各位D级区不提供头套和胡须套么？

赞恩 · 发表于 2012-5-20 20:36:13

我看过D级区的洁净服，有些就是只露出眼睛的，所以都避免了上述戴口罩的问题。而D级区和C级区在微生物控制方面会有区别，所以C级区戴口罩也有减少微生物产生的作用。

木易马北 · 发表于 2012-5-20 23:17:56

人是最大的污染源，一个喷嚏、一丝飞沫、一口正常呼出的气体以及裸露胡子、头发、皮癣等的都是污染源；从产品质量和个人劳动防护来说，如果不戴口罩很可能产品成品微生物限度超标；如果用只留眼睛圈的非无菌工作服的话，成品质量不能保证批批合格，而且这种工作服很容易损坏的.......

玻璃杯 · 发表于 2012-5-21 08:47:11

neckboycn 发表于 2012-5-19 14:58
还是要带口罩和手套。
“如果不戴口罩，如何“将头发、胡须等相关部位遮盖”？”那只好把胡子刮干净啊。

不要男员工，清一色娘子军。

玻璃杯 · 发表于 2012-5-21 08:55:43

大呆子发表于 2012-5-19 18:01
你明白谢大侠的意思了？

和生产的产品的属性和质量标准要求等因素都有关系。
再说，GMP是最基本的要求，这句话千万不能忘掉。

玻璃杯 · 发表于 2012-5-21 08:56:51

zhych007 发表于 2012-5-20 11:40
从理论上来讲，您讲的很对，但还是支持呆总，质量是要考虑成本的质量。如果不计成本，就没有利润，毕竟生 ...

您已经完全领会了呆总的意思

大呆子 · 发表于 2012-5-21 12:53:22

进入洁净区更衣的目的：

1、保护产品不受操作人员的污染，如操作人员的皮肤，头发；
2、保护产品不受洁净区外部环境的污染，主要污染源来之工鞋，衣服，洁净室室外空气的进入等；
3、保护操作人员不受产品影响;
4、减小不同物料和（或）产品之间的交叉污染，防止在离开洁净区时带出吸附在衣服上的产品和物料。
5、更衣室应提供更衣区域和设施供人员存外衣，换鞋、洗手（消毒）、更换洁净工作服等。

zustjojo · 发表于 2012-5-21 15:17:03

谢大侠来了发表于 2012-5-19 16:02
我是这样理解的，所谓的D级区不需要带口罩，也要辩证的看，主要还是要看区域或者操作，要看产品物料的暴 ...

超级赞同。。。不过无论客户或者官方现场审计的话无论在D级还是C级都要求操作者带口罩的吧。。基于产品质量风险考虑。。。谁不希望产品质量越高越好呢？

zustjojo · 发表于 2012-5-21 15:18:26

hakkasnow 发表于 2012-5-19 15:43
我觉得真的不想在D级区戴口罩的话，可以设计一个头罩，像反恐部长的那种，只露出眼睛、鼻孔和嘴巴

露出鼻子和嘴巴？风险还是大的吧？？

liangbing · 发表于 2012-5-21 15:44:25

GMP还有一条，禁止裸手直接接触药品。连起来想想，就知道怎么做了。

lanyaoa · 发表于 2012-5-21 15:46:42

嚯嚯，建议剃光胡须和头发
在D级区省好多事情哦

hakkasnow · 发表于 2012-5-21 16:33:16

干脆叫女的剃光头进去干活，最省事

beer · 发表于 2012-5-21 16:57:27

字面意思理解，D区有胡子的要戴，C区有没有胡子都要戴。我认为口罩又不是很贵的东西，还是戴吧。

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-22 09:02:53

谢大侠来了发表于 2012-5-19 15:16
还是有区别的，也就是说在D级区，如果没有胡须，则可以不戴口罩，在C级区，即使没有胡须也应当戴口罩。这里 ...

大家都这样抠字眼，觉得没有什么必要，看具体工序、产品，结合实际还是可靠的

xytwu · 发表于 2012-5-22 20:15:26

大呆子发表于 2012-5-19 22:17
你的说话都能理解

防止污染与交叉污染谁都明白，关键是经济合理，质量必须是一个经济合理的质量，质量 ...

首先明白一个概念。GMP只对质量有要求，没有对你的经济指标有要求。赚不赚钱是企业的事，跟GMP八竿子打不到一块去！我在这里并不是说条款没用，恰恰相反，我想表明的是如何正确的去理解这些条款，而不是照搬字面上的意思。指南更是引导大家正确执行条款的指导。我觉得你说的这句话会误导大众，关键不是经济合理，关键是质量保障。成本利润必须是建立在质量保障之上去实现的，没有质量保障大家干脆去生产地沟油好了！

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