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本帖最后由 意林枫 于 2017-1-30 08:20 编辑
【何如意】敬您是一位科学家
首先，此文仅代表个人春节期间无聊观点，请各位看客不必介怀。
再次，对于何如意博士的介绍，均为网络信息，在此借用，如有冒犯请海涵。因为在CFDA官网输入“何如意”前三页无任何相关信息。在CDE官网输入“何如意”仅两条参会信息，无背景介绍及聘用公示，所以无从参考。
另外，本人写过一篇《如意如意，顺我心意》，以此感激何如意博士就任之后出台的一系列指导原则，包括了《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》，弥补了部分技术指导原则模糊不清，具有争议的部分。
关于何如意
1、在美国做什么？来源于某会议会刊介绍
图片可能不清楚，另外有几个会议的嘉宾介绍就不一一上传了，有人整理出了文字版。
何如意博士于2016年7月辞去工作了17年的美国FDA临床审批官的工作，加入中国食品药品监督管理局药品审评中心，担任首席科学家。
何如意博士毕业于中国医科大学，并获得医学学士学位和内科血液系硕士学位。于1988年3月赴美，在美国马里兰州的国家卫生研究院（NIH）的糖尿病和消化和肾脏疾病国家研究所（NIDDK）从事临床血液学研究。他在华盛顿特区的Howard大学完成了内科见习医师及住院医师的工作，并获得了内科执业医师证书。
何如意博士于1999年加入了美国食品药物管理局（FDA）、药物审查中心（CDER）担任临床意义审批管的职位，主要是负责GI clinical、medical，在IND/DNA方面经验丰富。他于2003年成为medical团队领导，并在Gastroenterology Products部门担任代理主任约2年（2008年至2010年），主管临床医药审批官及消化系统胃肠道类药物及罕见病药物的审评。他主持过上千个药品公司与FDA的工作技术交流会议，他负责审批了许许多多的新药试验申请和新药上市申请，其中也包括中草药类药物的申请。
何如意博士在FDA工作期间曾被借调到FDA政策制定办公室及仿制药办公室参与FDA药品审批政策的改革，并起草多个FDA的工业指南，包括药物诱导性肝损伤指南和肠易激综合征产品的临床评价等等。在FDA药品审查中心工作期间，他主持过上千个药企和FDA的工作技术交流会，负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。
2、什么国籍？近期某媒体的采访截图。
没错，美籍华人。
3、收入多少？纯粹网络传言。
是的，八十万，如果是人民币确实太少了。
4、谁发的工资？纯粹网络传言。
缘起：CFDA与盖茨基金的战略合作谅解备忘录。虽然不是很理解为啥叫“谅解”备忘录，互相要谅解点啥呢？
当然了，也有人质疑何如意博士的国籍是否可以作为公务员领取我国财政的薪资，所以传言就这样来了。
好的，那么我到底想说什么，为什么说敬何如意博士是一位科学家呢？
1、关于职责
科学家给意见，而何如意博士确实主导出台了多项技术指导原则，也帮助了多项革新。如果传言是真的，那么八十万人民币的薪资，确实……太少了。何如意博士的身份是首席科学家，这里并没有说他的公职身份，当然了，如果是美国籍，似乎也不应该在监管部门拥有行政权。作为科学家，他带回来了FDA的工作经验，也在任职的半年中尽心尽责地让一系列文件出台了。
因为不清楚何如意博士参与了近期CDE的哪几项指导原则的撰写、政策规章的制定，所以这里不敢一一列举，只是结合何如意博士在FDA的从业经历，想必与新药审评审批流程相关、与临床相关的，何如意博士都应该是主导起草人。
何如意博士近期接受某媒体采访时的发言（来源于南方周末记者 袁端端《国家药审中心首席科学家何如意：再不彻底扭转，老百姓会彻底不信国产药》）何如意：中药不能学国外的，我们必须自己创造一个审评体系。我的建议是传统和现代两条腿走路，有一部分中药希望走现代药物评估体系的，那可以按照西方的理论评估。另一些经典名方，我们需要设计一套体系，按照传统的理论来评估它的有效性。今后我们还需要建立了中药、民族药的安全数据库，这不仅能够支持新的中药审评，还能够帮助中药、民族药走出中国。 南方周末：在审批药品的过程中，会保护民族企业吗？ 何如意：我一点也感觉不到这样，因为审评要求是一致的。假如以前制定政策时可能存在这样的现象，但现在不会了。作为审评机关，我们最基本的职责，就是要把好的、质量高的、有效的、安全的药物引入市场，造福百姓。如果保护的最后是无药可用，那还有什么意义呢？
2、关于国籍
在得知何如意博士的美籍华人的身份后，我确实也有过惊愕。毕竟一个监管部门聘任的首席科学家并非中国籍……似乎不合常规。
有一段时间，民众对于“裸官”的意见非常大。裸官，特指那些直系亲属加入他国国籍，仅仅本人在中国担任要职的官员，十八大之后，也有特别整治。为什么会有那么大意见呢？因为“私利国利无捆绑”。
那么何如意博士呢？我不清楚他本人的初衷（多数言论是表示看到国人在美国买保健品，认为中国连维生素都做不好，痛心疾首……），但在各大演讲中，他的言论只关注于他的工作。比如FDA怎么审评审批新药，CDE的举措和未来改革方向是什么……虽然我个人并不支持他发表对于我国审评审批制度未来方向的预测言论（因为我认为，何如意博士科学家的身份只提供科学意见，并没有行政审批权。如果在公司，那叫没有决策权。）但我想，他的身份，既然是公开演讲，内容应该是CDE审核过的，应该代表了CDE的发言，而不仅仅是个人臆测。
有人说，质疑何如意的国籍是不对的。因为科学无国界。因为加入美国籍不代表不爱国，中国籍也有汉奸。因为我们需要更先进的理念来进步。质疑何如意的国籍是一种故步自封，夜郎自大的表现。
有人说，民众有质疑监管部门高官的权利。科学无国界，但科学家有国籍。无论国籍和爱国有没有关系，但国籍代表着他个人利益和国家利益不一致。我们只是聘用了一个科学家来提供专业知识，但不应该让他插手监管制度改革。让外籍人士插手中国行业监管制度改革是一种监管不自信、推脱责任的表现。
我说，我认为何如意博士就是来工作的，他并没有把国籍等私人问题引入工作，但在FDA的工作经历无法和他的思维方式分开。这份经验即是我们想要的，也是和目前的行业有着鸿沟的。毫不避讳地说，目前我们关注的一致性评价、仿制药过度重复申报等等问题，都集中在仿制药审评审批以及已上市产品的监管、淘汰问题上，而何如意博士的背景都在临床审评审批、新药审评审批上，而且确实也写清楚了是与他医学专业相关的消化道类适应症小组……这方面的理念，可能和部分已上市仿制药的管理存在一定的差异。至于现在全球新崛起的细胞治疗、基因治疗等等问题，可能对于任何人来说都是问题，只是通则可以使用。所以无需过多苛责，没有一个人什么都懂，什么都能解决。
3、关于收入
不仅是收入，关于薪资核发单位也有各种小道传说。也对，仔细想想，CDE有公务员，有聘用制，有购买服务……那么何如意博士的薪资走哪条线呢？公务员有财政，聘用制没有编制但可以特殊申请，购买服务也是财政出资（也许是民政，对于老百姓来说，总之是公家的钱。）那么何如意博士的薪资呢？
曾经有人提出，质量受权人只有拿药监局的薪资才有效。原本这只是一句玩笑话，但得到了很多网友的认同。
可事实上，我们是不是以小人之心度君子之腹了？如果薪资真是小道消息传言的八十万年薪，那么以何如意博士在美国28年，FDA从业17年的经历，这点钱是否是让他从美国回来的原因呢？如果不是，那么对于这个行业，国家，他有着自己的信仰和工作意愿，这是非常难得的，并不存在谁给钱就替谁工作，因为不是CDE给钱就懈怠了。如果真是盖茨基金出资，那么盖茨基金也是个公益机构，具有一定的公信力，并非海外政府、药企、药企协会，并不具有利益相关性。
无论如何，用事实来说，这半年来，CDE的变化是显而易见的。我们看到了沟通制度、项目管理人制度、细胞制品研究与评价技术指导原则、化学品与弹性密封件相容性研究技术……等等一系列的文件。作为首席科学家的何如意博士应该提供了不少专业意见和经验。而我也相信，我们的监管部门和监管体系没有那么脆弱，每一份文件的真正实施执行都是经过深思熟虑，通盘考虑的。只是我们正在动荡期，在经历着各种变化，变革期间都产生了各种不适应罢了。
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发表于 2017-1-30 02:57:47
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各级行政部门都有智囊团！
