【CFDA审核查验中心】产品放行检测

孙艳红

标题：产品放行检测 2017-01-11

咨询内容：产品放行质量检验数据是否可以引用中间产品检验数据，比如：片剂在包衣片时进行了除微生物限度项目外的其他项目检测，铝包品进行了微生物限度检查，成品放行时引用包衣片和铝包品的检验数据，这样是否合规？

回复：你好，这需要结合具体情况分析（包括检测项目、产品稳定性、中间产品存放时间等因素）。

safsaf

之前做化学原料药
1.包装前一步是混合的：可以从混合后、包装前的待包装产品中取样和检验，检验结果用于最终成品的放行（包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验）。
2.包装前一步是粉碎的：可以从粉碎后、包装前的待包装产品中取样和检验，检验结果用于最终成品的放行（包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验）。
3.包装前一步是干燥的：可以从干燥后、包装前的待包装产品中取样和检验，检验结果用于最终成品的放行（包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验）。

茶语人生

以前与药监有探讨类似问题，他们说没有规定说不允许，但需要做大量验证和风险评估，特别是整批产品质量一致性问题，所以实际问题还是比较多（没有具体规则，如果某个检查员不认可麻烦就来了），原则上不建议这样操作。

静水蓝心

我也认为不合适，难以证明啊。

北重楼

这需要评估和用数据说话