质量是越来越难干了

孤独的漫游 · 发表于 2017-1-16 16:43:38

中国的大部门企业SOP，记录太多，为了记录而记录，是工人对质量部叛逆的自然表现。
我们公司一共就75个SOP，接受过日本4次PMDA检查，明治公司，武田制药等大公司检查，完全没有问题。每次检查都印象好，都会给我们增加订单，还会介绍给行业内别的制药公司。

ningwenquan · 发表于 2017-1-16 16:49:26

孤独的漫游发表于 2017-1-16 16:43
中国的大部门企业SOP，记录太多，为了记录而记录，是工人对质量部叛逆的自然表现。
我们公司一共就75个SOP ...

75个SOP？那也是神了

ywz · 发表于 2017-1-16 16:52:13

制药初学者发表于 2017-1-16 16:35
你们质量的都太好说话了吧？我们老大就说了，质量的人不需要有好脾气。我们就是说错了，也有她给我们在后面 ...

我们相反，老总明确说了生产是老大，其他事服务部门。出现问题就是质量部是老大，其实是背锅的老大！

ningwenquan · 发表于 2017-1-16 16:52:19

能介绍一下你们是怎么做的么？仪器设备的SOP也应该不止75个啊？我见过全厂4000多个相关文件的……

孤独的漫游 · 发表于 2017-1-16 16:53:12

ningwenquan 发表于 2017-1-16 16:49
75个SOP？那也是神了

这里面有个秘诀：
生产部经常会出现一些个例问题，找我们要制定SOP，记录表格，我一一回绝，告诉他，生产部可以自己内部出台管理规定，自己设计表格，不再我这边质量控制范围内，生产部自己控制，这样检查时，如果被问到了有没有这样的规定和记录，我也可以拿出来给他们看，不问就最好了，生产部自己出台的管理规定和记录，在生产执行方面比质量部出台的SOP要好执行的多。

wyqsz · 发表于 2017-1-16 16:54:14

ywz 发表于 2017-1-16 15:16
没用，有次有个产品有个项目（外观）不合格，老总说急要货放行，结果发到市场的货全退会来了，还被药监局 ...

检测不合格还敢放行发货，真的不可以想像。

反过来看，老总让质量背黑锅，那就好好背就是了，特别是今后把“特殊放行的流程”明确了。

ningwenquan · 发表于 2017-1-16 16:57:32

孤独的漫游发表于 2017-1-16 16:53
这里面有个秘诀：
生产部经常会出现一些个例问题，找我们要制定SOP，记录表格，我一一回绝，告诉他，生 ...

那只能说明你们企业的整体素质很高。像目前我所在的企业，都是问质量部要，质量部最好是不给，他们就乐得不写……关键是老总们也认同，他们也觉得要生产做这些，是强他们所难。

孤独的漫游 · 发表于 2017-1-16 16:57:34

还有，供应商审计方面，国内好多供应商不配合审计，对于这样的情况不需要作假，被问到时，直接告诉检察官，由于采购量小、金额小、供应商怕技术外流，没让去审计。完全表示理解。

ningwenquan · 发表于 2017-1-16 16:57:56

真是各有各的难

孤独的漫游 · 发表于 2017-1-16 17:00:38

ningwenquan 发表于 2017-1-16 16:52
能介绍一下你们是怎么做的么？仪器设备的SOP也应该不止75个啊？我见过全厂4000多个相关文件的……

关于产品，设备，仪器方面的SOP不计在内。指管理SOP

ywz · 发表于 2017-1-16 17:03:00

wyqsz 发表于 2017-1-16 16:54
检测不合格还敢放行发货，真的不可以想像。

反过来看，老总让质量背黑锅，那就好好背就是了，特别是今 ...

损失很大，赔钱不说，这个产品都停了不生产了，所以每次老总开会都批一顿我们质量部。

孤独的漫游 · 发表于 2017-1-16 17:03:25

ningwenquan 发表于 2017-1-16 16:57
那只能说明你们企业的整体素质很高。像目前我所在的企业，都是问质量部要，质量部最好是不给，他们就乐得 ...

我们企业整体素质真不如很多企业，我去别的企业看过不少，告诉你我们没接收过中国的检查，我们产品不在国内销售，接受中国检查，我们企业也是渣渣。
中国检查太条条框框，他们自己多某方面不精通还不给你讨论的余地。

孤独的漫游 · 发表于 2017-1-16 17:10:59

ywz 发表于 2017-1-16 17:03
损失很大，赔钱不说，这个产品都停了不生产了，所以每次老总开会都批一顿我们质量部。

为什么到最后了才发现外观不合格？
质量部门想过这个问题没？
中间控制，一点迹象都没有么？

孤独的漫游 · 发表于 2017-1-16 17:13:51

楼上的几位有兴趣到我们这边来工作不？

待遇3000-5000，能力突出者会更高

ywz · 发表于 2017-1-16 17:14:29

孤独的漫游发表于 2017-1-16 17:10
为什么到最后了才发现外观不合格？
质量部门想过这个问题没？
中间控制，一点迹象都没有么？

你没看全吧。不说这了，要是论坛有我们单位的那就倒霉了。

孤独的漫游 · 发表于 2017-1-16 17:16:55

怕啥啊？就这样说话也怕被你们领导看见，人家肯定找你背黑锅啊，因为你不敢硬气来，老子不干了。

jiangjinhan · 发表于 2017-1-16 22:24:37

拿着卖白菜的钱，操着卖白粉的心

ningwenquan · 发表于 2017-1-17 09:09:06

孤独的漫游发表于 2017-1-16 17:03
我们企业整体素质真不如很多企业，我去别的企业看过不少，告诉你我们没接收过中国的检查，我们产品不在国 ...

同意；但不在国内销售也需要通过国内GMP啊

并肩 · 发表于 2017-1-17 10:48:31

zysx01234 发表于 2017-1-13 12:11
如果QA经理，质量负责人有能力、有本事，就应该加强QA队伍建设，提高人员的能力，提升全厂的质量意识，当然 ...

作为老板粉丝，顶一个

swallow1008 · 发表于 2017-1-17 10:58:29

天上没有月亮发表于 2017-1-13 15:07
受教

确实，有能力的人会在质量的整个过程中把控好产品质量

[日常管理] 质量是越来越难干了

点评