质量是越来越难干了

孫藥師 · 发表于 2017-1-20 08:27:11

建议国家局实施“生产受权人”制度，把现场QA划归他自己管！

质管-小伟 · 发表于 2017-1-20 08:57:09

摇曳的紫花地丁发表于 2017-1-13 12:01
其实这种观点也不错，出现质量问题，确实都是质量部的问题。设备确认与验证不到位、工艺执行不到位，这些都 ...

1、照您的意思，一个公司这么多部门，每个部门都得配QA人员，然后再根据每个部门的工作内容，决定QA人员的数量，比如生产部，每个工序至少1个QA，再加上体系QA，验证QA，运营QA等等，想问，哪个企业能做到呢？
2、QA需要把关，但指望QA全员参与就有些强人所难了；为什么一直有个口号是喊“GMP是全员参与”呢，就是要强调提高一线生产、设备等各部门人员的质量意识，这才是根本！这就像查酒驾，根源是要让司机意识到酒驾的严重性（比如现在增加执法力度、检查频次和处罚措施），不进行酒驾，而不是给每一辆车配备一个警察，确认有没有酒驾~~

质管-小伟 · 发表于 2017-1-20 08:57:11

摇曳的紫花地丁发表于 2017-1-13 12:01
其实这种观点也不错，出现质量问题，确实都是质量部的问题。设备确认与验证不到位、工艺执行不到位，这些都 ...

1、照您的意思，一个公司这么多部门，每个部门都得配QA人员，然后再根据每个部门的工作内容，决定QA人员的数量，比如生产部，每个工序至少1个QA，再加上体系QA，验证QA，运营QA等等，想问，哪个企业能做到呢？
2、QA需要把关，但指望QA全员参与就有些强人所难了；为什么一直有个口号是喊“GMP是全员参与”呢，就是要强调提高一线生产、设备等各部门人员的质量意识，这才是根本！这就像查酒驾，根源是要让司机意识到酒驾的严重性（比如现在增加执法力度、检查频次和处罚措施），不进行酒驾，而不是给每一辆车配备一个警察，确认有没有酒驾~~

质管-小伟 · 发表于 2017-1-20 08:57:13

摇曳的紫花地丁发表于 2017-1-13 12:01
其实这种观点也不错，出现质量问题，确实都是质量部的问题。设备确认与验证不到位、工艺执行不到位，这些都 ...

1、照您的意思，一个公司这么多部门，每个部门都得配QA人员，然后再根据每个部门的工作内容，决定QA人员的数量，比如生产部，每个工序至少1个QA，再加上体系QA，验证QA，运营QA等等，想问，哪个企业能做到呢？
2、QA需要把关，但指望QA全员参与就有些强人所难了；为什么一直有个口号是喊“GMP是全员参与”呢，就是要强调提高一线生产、设备等各部门人员的质量意识，这才是根本！这就像查酒驾，根源是要让司机意识到酒驾的严重性（比如现在增加执法力度、检查频次和处罚措施），不进行酒驾，而不是给每一辆车配备一个警察，确认有没有酒驾~~

质管-小伟 · 发表于 2017-1-20 08:57:36

左司马发表于 2017-1-15 16:40
不在沉默中失败，就在沉默中变态……

赞！！！

ywz · 发表于 2017-1-20 09:32:34

质管-小伟发表于 2017-1-20 08:57
1、照您的意思，一个公司这么多部门，每个部门都得配QA人员，然后再根据每个部门的工作内容，决定QA人员 ...

说的对。到现在有些人思想还是产品是检验出来的。质量部只是个监督和检验部门，产品合不合格是生产出来的，验证等主要也是生产和设备自己做的，质量部也只是监督、检验和审核，不可能每个环节都盯着看的，主要还是生产自己控制。罪犯犯罪了，你不能说警察渎职吧。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-1-20 09:46:40

我家Wo_Dei 发表于 2017-1-19 14:17
不好使不好使不好使不好使不好使

同样的，不好使不好使不好使不好使不好使不好使

左司马 · 发表于 2017-1-20 09:50:47

质管-小伟发表于 2017-1-20 08:57
1、照您的意思，一个公司这么多部门，每个部门都得配QA人员，然后再根据每个部门的工作内容，决定QA人员 ...

这个比喻不错，可以发挥一下。

heyecn · 发表于 2017-1-20 10:09:50

本帖最后由 heyecn 于 2017-1-20 10:21 编辑

zysx01234 发表于 2017-1-13 12:11
如果QA经理，质量负责人有能力、有本事，就应该加强QA队伍建设，提高人员的能力，提升全厂的质量意识，当然 ...

很多公司就是质量管理的人太行了，什么都大包大揽，才导致诸如楼主面对的局面！如GMP文件，质量部门全包了；现场管理，质量部门全包了；出现偏差，调查处理，质量部门全包了；供应商审计，质量部门全包了；甚至有些公司批记录也是质量部门全包了。。。。。。什么事情都是你在干，你说了算，出了问题，不赖你又该赖谁呢！

我前面一段时间提出很多企业GMP搞不顺，问题出在企业基础管理出了偏差的观点时，很多朋友起哄嘲笑；很多人都明白，很多企业在GMP实施上是职责不清责任不明的，甚至在一些企业GMP的事都是质量部门的事，所以质量部门就该崩溃了！导致这种现象的出现，很多时候是因为老板老总或者其他部门一句:他们（我们）不懂，你们质量部门帮忙做了吧，很多事情就这样变成了质量部门的事情了！

大企业也许不存在这种情况，所以那些在大企业的朋友就不要喷我啦！

面对这种情况，短时间是无法改变的，所以最佳选择就是去管理规范的企业，其次就是把别人的职责坚决扔回去，做好自己该做的事情，最后就是痛苦的挣扎吧

中国人的一个核心文化是说一套做一套，所以什么职责划分流程管理等很多时候仅仅是存在教科书里，然后这些却是真正要做好质量管理（包括GMP）的基础，所以如果老板是典型的那种人，质量管理照着理论做，大家悲剧的概率就太高了！

kan2009 · 发表于 2017-1-20 10:13:03

一谈到要投钱就说慎重，一有问题就推卸........看淡点吧

质管-小伟 · 发表于 2017-1-20 10:15:12

左司马发表于 2017-1-20 09:50
这个比喻不错，可以发挥一下。

纯属原创~~~如有引用，还请注明出处。。。哈哈！

质管-小伟 · 发表于 2017-1-20 10:15:13

左司马发表于 2017-1-20 09:50
这个比喻不错，可以发挥一下。

纯属原创~~~如有引用，还请注明出处。。。哈哈！

zysx01234 · 发表于 2017-1-20 10:59:21

heyecn 发表于 2017-1-20 10:09
很多公司就是质量管理的人太行了，什么都大包大揽，才导致诸如楼主面对的局面！如GMP文件，质量部门全包 ...

小企业，一切白搭，能走人的还是尽快走人吧。

左司马 · 发表于 2017-1-21 06:06:53

质管-小伟发表于 2017-1-20 10:15
纯属原创~~~如有引用，还请注明出处。。。哈哈！

如果引用，一定注明出处。

wder1342 · 发表于 2017-2-26 10:10:49

战斗的蟋蟀发表于 2017-1-16 14:03
有多少老板支持QA的

我目前公司的老板很支持，如果有机会，来我们这吧。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-26 10:38:14

摇曳的紫花地丁发表于 2017-1-13 12:01
其实这种观点也不错，出现质量问题，确实都是质量部的问题。设备确认与验证不到位、工艺执行不到位，这些都 ...

您说的“都是”质量部的问题，实在不敢苟同。凡事没有那么绝对化。质量部是有责任，但主要责任还是在生产吧。您说的验证、监督、监测等都做到位了又能怎么样呢？就能杜绝生产员工的懈怠？就能左右生产对工艺的不尊重？警察那么多，违法犯罪的人也没有杜绝，没见有几个因为警察威慑不力而被判刑的。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-26 10:43:02

维塔斯Vitas 发表于 2017-1-13 12:21
可笑的是QC检测不合格，QA调查发现生产部私自更改了参数,QAQC一起赔损失

既然这样，那就“检测合格”呗，出厂去吧！走起！

957 · 发表于 2017-2-26 10:43:11

关键在于领导层面的质量意识

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-26 10:44:34

大草原制药人发表于 2017-1-13 13:06
应该是高层领导理念有问题；需要你们质量最高领导给他上课才对。

听得进的领导还行！

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-26 10:46:13

摇曳的紫花地丁发表于 2017-1-13 15:23
也没有这么不堪，主要就是监控生产是否出现偏差，是否符合工艺，是否符合相关文件规定，等等一些内容。

生产负责人的职责里面有负责生产人员按照工艺进行生产！

[日常管理] 质量是越来越难干了

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