非诺贝酸及片剂项目临床批件转让

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非诺贝酸及片剂项目简介
非诺贝酸片(商品名：Fibricor)由美国AR SCIENTIFIC, INC.有限公司研发，其子公司Mutual pharmaceutical 在2009 年8 月获FDA 获得Fibricor 上市许可。Fibricor 有两种规格，分别为35mg 和105mg。非诺贝酸是一种新型氯贝丁酸衍生物类降脂药，为过氧化物酶体增殖型受体α(PPARα)激动剂，通过转基因老鼠体内试验和人培养细胞体外试验表明，非诺贝酸通过活化PPARα，调节血脂。Mutual pharmaceutical 公司评价了Fibricor与非诺贝特片（Tricor，规格145mg，雅培公司生产）的生物等效性，证明105mg的非诺贝酸片与145mg 的非诺贝特片生物等效、3 片35mg 的非诺贝酸片与1 片105mg 的非诺贝酸片等效。临床试验提供了非诺贝酸联用他汀治疗的安全性和有效性，依据他汀和非诺贝特的巨大市场基础，非诺贝酸的临床应用和市场空间是广阔的。
一、基本信息
1、项目名称
通用名：非诺贝酸
英文名：Fenofibric Acid
商品名：FIBRICOR
2、药物的化学结构式、分子式、分子量
CAS：42017-89-0
化学名：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸
分子式：C17H15ClO4
分子量：318.75
3、适应症
3.1 非诺贝酸用于降低严重的高甘油三酯血症（＞500mg/dl）患者体内的甘油三酯的含量。
3.2 非诺贝酸用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者，降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B，升高高密度脂蛋白胆固醇。
4、用法用量
（1）成人推荐剂量：
严重的高甘油三酯血症：初始剂量为：35〜105 mg/天。根据患者的反应来决定使用剂量，如果需要4-8 周时间间隔进行重复的脂质测定，则应调整剂量。原发性高脂血症或混合性血脂异常：FIBRICOR 的剂量是105 mg/天。FIBRICOR 的最大剂量是105 mg/天。
（2）肾功能不全者：
轻度至中度肾功能不全的患者，FIBRICOR 的开始治疗剂量为35 mg/天，只有在此剂量下对患者的肾功能和血脂标准的影响进行评估后，才能适当增加剂量。严重肾功能不全患者应避免使用FIBRICOR。
（3）老年患者：
老年患者的使用剂量应根据其肾功能来确定。
5、剂型和规格：片剂，35mg、105mg。
6、注册分类：原料+制剂：3+3。
7、知识产权：不侵权。
8、药理作用：
本品为过氧化物酶体增殖活化受体α（PPARα）激动剂。通过激活PPARα实现激活脂蛋白脂肪酶和抑制载脂蛋白CIII（一种脂蛋白脂酶活性抑制剂）活性，从而实现增加组织脂类分解、增加脂肪乳化转运的作用。通过降低甘油三脂，导致低密度脂蛋白（LDL）体积和组成的改变，将其从小颗粒的稠厚状态转变成大颗粒的松散状态，从而更容易与胆固醇受体结合并进
而分解。PPARα的激活也使高密度脂蛋白C（HDL-C）、载脂蛋白ApoAI 和AⅡ的合成增加。
9、药代动力学
吸收：已经测定非诺贝酸片的绝对生物利用度。在健康志愿者口服本品试验中，血浆半峰时间接近于口服后2.5 个小时。3 片35mg 的本品与1 片105mg 的本品的口服利用度具有可比性。
分布：非诺贝特经多次给药后，非诺贝酸水平于9 天内达到稳态。非诺贝酸稳态的血浆浓度约稍高于单剂量给药后浓度的两倍。在正常受试者及高脂血症受试者中，血清蛋白结合率约99%。
代谢:非诺贝酸与葡糖醛酸结合后经尿液排出。一小部分非诺贝酸在羰基部位被还原成二苯甲醇代谢产物，这个代谢产物反过来与葡糖醛酸结合并随尿液排出。
消除:每天一次口服后，非诺贝酸的清除半衰期约为20 个小时。
二、产品特点
根据2012 年美国内分泌医师协会血脂异常与动脉粥样硬化预防管理指南中推荐：贝特类药物单用或联合应用以降低TG 以及升高HDL-C 是经济有效的，推荐等级（A）。对于混合型高脂血症（高TG 血症，低HDL-C 以及高LDL-C），推荐：依折麦布+贝特类、他汀+贝特类等。另外，美国FDA 批准本品上市是基于评价非诺贝酸与各种他汀类药物联合用药疗效和安全性迄今最大的临床研究数据。本品与3 种最普遍处方的他汀类药物(罗苏伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀)对2698 例混合型血脂异常患者进行了3项12 周随机多中心双盲对照的疗效和安全性Ⅲ期临床研究。研究纳入的患者LDL>130mg/dL，甘油三酯>150mg/dL，而HDL 男性<40mg/dL、女性<50mg/dL。总共1911 例患者完成了12 周的临床研究，而后进入52 周长期开放式进一
步的研究。此项Ⅲ期临床研究结果均符合其主要治疗目标。联合用药治疗较单独使用他汀类药物显著改善了HDL 和甘油三酯水平，较本品单独用药显著改善了LDL。所有和他汀类药物联合用药均具有降低LDL 的临床作用。本品与处方量最大的他汀类药物联合用药改善3 种脂质的效果较单一用药佳。
综上，非诺贝酸有着临床安全、有效，与他汀类、依折麦布等其他降脂药联合用药已被列入美国临床指南，是临床上非常有价值的治疗药物。
三、市场分析
2002 年中国居民营养与健康状况调查对31 个省市抽样调查结果显示，18岁以上人群血脂异常（TC≥5.72mmol/L、TG≥1.70mmol/L、HDL-C＜1.04mmol/L中至少一项）的患病率为18.6%，按中国2007 年人口估算血脂异常人数达到2.0亿。2010 年在全国31 个省（市、自治区）的162 个监测点调查18 岁以上居民97409 人。TC 升高（TC≥6.22mmol/L）的总患病率6.6%，TG 升高（TG≥2.26mmol/L）的总患病率22.4%，与我国人群的膳食以高糖低脂为特点有关，有调查表明，糖占总热量76-79%，脂肪仅占8.4-10.6%，高甘油三酯（TG）血症的患病率远远高
于高TC（总胆固醇）血症，并且总患病呈现逐年升高趋势。根据最新研究，治疗血脂异常的全球药物市场从2012 年至2022 年将会以大约每年2%的平均速度增长，到2022 年，其市场规模将超过310 亿美元。据米内网统计，2014 年国内市场降血脂用药合计主要成分零售市场统计，阿托伐他汀钙占58.02%，辛伐他汀占12.82%，非诺贝特占8.34%，瑞舒伐他汀钙占7.40%。随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用非诺贝酸及阿托伐他汀无异，随着联合用药的广泛应用，将使非诺贝酸有较好的市场开发前景。
四、项目进度
目前我公司已获得非诺贝酸及片剂临床批件。
联系人：王经理 联系电话：0531-55686814; 13064085090 E-Mail:wangcaixia@jnkanghe.com
地址：济南市高新区颖秀路2766号8楼济南康和科技有限公司

zysx01234

说的这么好，咋不自己寻求合作办厂或合作生产。

北重楼

非诺贝酸好像也一般呀

syhorchid

降脂仿制药，顶一下。