求助:冻干胶塞种类变更方面

ningbobo · 发表于 2016-11-29 09:34:53

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请教：现有已上市冻干品种现用的是 卤化丁基胶塞（氯化），能否直接变更成卤化丁基胶塞（溴化），需要做哪些方面研究。如何进行变更申请？谢谢！！

fivedays · 发表于 2016-11-29 10:24:17

胶塞的组分变了需要做的就多了肯定不能直接变

静水蓝心 · 发表于 2016-11-29 12:20:20

密封性验证，相容性验证，产品估计也得做稳定性吧

zoneh · 发表于 2016-11-29 12:34:21

成分变了肯定不能直接变更，需要做相应的密封性验证，相容性验证。还得向药监部门备案。产品稳定性考察也是少不了了。这两种胶塞注册批件是分开的，执行的YBB标准也是分开的。

北重楼 · 发表于 2016-11-29 13:04:33

这个要做的项目多了，比如相容性试验、密封性、产品稳定性

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-29 13:10:18

内包材的变更，要做的项目比较多了，起码相容性、密封性、稳定性这些都是要做的，还要向药监局备案

ningbobo · 发表于 2016-11-29 15:47:27

谢谢各位及时解答，再问一下：上述研究结束后，是在当地药监部门备案就可以吗？

xxr041210 · 发表于 2016-12-22 13:37:18

谢谢，学习了，看来需要做好多项的验证啊

小金库 · 发表于 2023-4-29 09:13:58

谢谢分享，学习中...

[冻干] 求助:冻干胶塞种类变更方面