关于仿制制剂 检测方法的研究，请各位专家答疑解惑

GNIYGNOGUP

对一仿制制剂 进行方法确认时，发现如下问题，请各位专家答疑解惑

1 对原料药进行紫外扫描，最大吸收波长与标准有偏差，怎么处理呢，如果设定与标准不同，怎么说明一致性？

2 按照原研标准进行杂质研究时，主峰与杂质峰的分离度较差，可否更改流动相系统包括盐、有机相的种类与比例，这样是否会有不一致的疑问，需要另外做那些研究来进行一致性说明呢？

3 规定有已知杂质的，需要对杂质进行扫描重新确定检测波长吗，还是直接按照原研的标准进行验证没有问题就可以了？

4 标准中规定了一个检测波长，发现在另一波长下杂质检出较多，响应较大，如何处理？

5 如何说明重新开发的方法优于原研标准的方法呢，是否杂质检出数量、杂质量、分离度可以说明呢，是否还需其他实验数据佐证？

可亲可爱

感觉这原料制备工艺与原研存在较大的区别。

一片红云

感觉从原料药就不一致啊！所以才会有杂质检测一系列的问题

wannasmile

1、老产品和标准有差别，麻烦大了。找找影响因素，换台仪器看看。
2、如果是新产品开发，要建立方法，应该对方法进一步优化，如筛选色谱柱品牌等。
3、仿制药开发阶段，需要对分析方法学进行验证，即使已经有USP等各类标准，这些药典标准未必适合你的产品。波长选择本身就是方法学研究的内容。
4、参见药典分析方法验证指导原则，从专属性、准确性、精密度、重复性等方法要素进行全面比较。