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[质量保证QA] 微粉的第一次打粉,颗粒较大,做了稳定性,后来客户变更要更细的微粉,颗粒大的微....

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药徒
发表于 2016-11-25 09:26:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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普粉的第一次打粉(微粉),颗粒较大,做了稳定性,后来客户变更要更细的微粉,颗粒大的微粉的稳定性就不继续做,只做细粉的稳定性,反过来,先细粉后粗粉,两个混合,这细粉,粗粉及混粉都要做稳定性吗?
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药徒
发表于 2016-11-25 10:10:20 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-11-25 10:22:44 | 显示全部楼层
混合后的稳定性还是要做下的
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药士
发表于 2017-9-27 15:49:24 | 显示全部楼层
Jason,这种情况下是否可以采用BRACKETING AND MATRIXING DESIGNS FOR STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1D进行相应的bracketing或matrixing的方法选取worst case(比如最细粉)进行原料药的稳定性研究???其实在前期可以考察不同粒径的细粉做加速试验,观察原料药稳定性是否和粒径有相关性,如果没有相关性,那么也可以使用粗粉进行相应的原料药稳定性研究吧@hongwei2000

点评

Bracket往往用于制剂相同处方不同规格 这个案例虽然有相似之处 但也不尽相同 可以参考最好不要完全照搬 比较合适的方法是两端验证中间确认 即粗和细做三批稳定性中做一批进行比较 但对于工厂来说 持续稳定性  详情 回复 发表于 2017-9-28 08:40
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药士
发表于 2017-9-28 08:40:22 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-27 15:49
Jason,这种情况下是否可以采用BRACKETING AND MATRIXING DESIGNS FOR STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBST ...

Bracket往往用于制剂相同处方不同规格
这个案例虽然有相似之处
但也不尽相同
可以参考最好不要完全照搬
比较合适的方法是两端验证中间确认
即粗和细做三批稳定性中做一批进行比较
但对于工厂来说
持续稳定性应确保每个型号的都要做
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药士
发表于 2017-9-28 09:17:26 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-9-28 08:40
Bracket往往用于制剂相同处方不同规格
这个案例虽然有相似之处
但也不尽相同

我在想,API如果在粉碎后,不产生晶型变化或者本身就是不定型,本身的质量标准也是符合放行标准,那么还有不有必要进行正式的稳定性研究呢???当然对于此类风险较小的粉碎批次,就像你说的仅仅对这些粒径型号的分别做持续性稳定性考察就是了!当然以上针对于原料药,针对于制剂那又另当别类了。
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