关于CAPA与偏差的区别

BOBO1899 · 发表于 2016-11-25 08:33:35

DY11027 发表于 2016-11-25 08:06
楼上对了80%，但有一点CA和PA的理解个人认为是错误的。上面的例子，更换探头等应该只是纠正，不是纠正措 ...

嗯，你更专业。不过一般很少有公司在具体执行中去区分纠正与纠正措施的。可能有的公司规定更详细吧！

mm215215 · 发表于 2016-11-25 08:35:42

BOBO1899 发表于 2016-11-24 17:04
当偏离你公司的标准后：发起偏差-调查原因-针对原因制定措施，就是CAPA，包括纠正措施与预防措施。纠正措施 ...

个人认为这个理解还不是最好的，偏差也包括纠正，只是我们国内没有规定纠正的标准，纠正完之后会根据评估决定是否启动CAPA.不过每个人的理解不一样，国外的文件中这方面规定的比较明确.

持续之 · 发表于 2016-11-25 09:09:45

这两个系统，可互相独立，也可交叉。
偏差，可导致启动CAPA，但不一定启动CAPA，微小偏差，为单个孤立事件，风险极低或可接受，不需启动CAPA。
CAPA，可因偏差而启动，但来源不局限于偏差，还可能来源于投诉、召回、内外部检查、回顾、稳定性考察等。
管理上，可以设计因偏差而启动CAPA，两个系统都启动，相互关联，完成CAPA同时关闭，偏差关闭时间可能很久；
也可以偏差系统中包括CAPA措施，但不再同时独立启动CAPA程序，此时两个系统合一起便于管理，而其他非偏差引起的CAPA，则单独启动CAPA程序。
企业可根据具体情况选择两种不同管理体系。

大师兄 · 发表于 2016-11-25 11:08:53

厉害了，学习了

天上没有月亮 · 发表于 2016-11-25 14:13:30

看到很多精彩的解答，我也更清楚这两者的区别与含义，现在我举一例，希望能有助于理解：如果公司规定上班不准迟到，你迟到了，就是偏差，调查之后可以CAPA（实际是扣工资，白花花的银子没了）；如果公司没有规定上班不准迟到，但老板看你天天迟到很不爽（不符合良好的期望），让人事扣了你的工资并新立了个规矩：上班不准迟到，并昭告天下，以儆效尤！这是CAPA。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-25 14:28:06

灬青梅发表于 2016-11-24 19:59
偏差是指偏离标准，强调的是原因，CAPA是纠正预防措施，重视的是结果

对啊，这个应该很好理解吧

大学纷飞 · 发表于 2016-11-25 16:58:52

举个例子，公司生产一批产品，送检化验室。由于送样人员错误，将批号写错。在检测样品过程中，送样人员意识到的错误，想要来走程序更正。那么这时应该走偏差还是CAPA？

wder1342 · 发表于 2016-11-25 17:17:59

静水蓝心发表于 2016-11-24 18:26
感觉楼主蒙蒙哒

不仅楼主，很多人在参加完外部培训后都会有这个问题。
很多培训老师讲capa程序都会讲要调查流程，经常搞矇

wder1342 · 发表于 2016-11-25 17:21:21

DY11027 发表于 2016-11-25 08:06
楼上对了80%，但有一点CA和PA的理解个人认为是错误的。上面的例子，更换探头等应该只是纠正，不是纠正措 ...

药企的capa大部分与iso的不同，这源于GMP的拿来主义。iso的capa是四个词，纠正，纠结措施，预防，预防措施。

wyyalih · 发表于 2016-11-25 19:00:21

CAPA应该包括包括纠正，纠正措施和预防措施

syrtpy · 发表于 2016-11-25 21:04:32

大学纷飞发表于 2016-11-25 16:58
举个例子，公司生产一批产品，送检化验室。由于送样人员错误，将批号写错。在检测样品过程中，送样人员意识 ...

微小偏差就可以，在取样记录或接样记录中记录就可以了，并通知质量部门。

julia朱玉姣 · 发表于 2016-11-25 21:14:21

大学纷飞发表于 2016-11-25 16:58
举个例子，公司生产一批产品，送检化验室。由于送样人员错误，将批号写错。在检测样品过程中，送样人员意识 ...

偏差和capa 又不是仇人？你走了偏差后面有必要就接着capa啊…没有人说走了偏差就不能capa

julia朱玉姣 · 发表于 2016-11-25 21:22:43

持续之发表于 2016-11-25 09:09
这两个系统，可互相独立，也可交叉。
偏差，可导致启动CAPA，但不一定启动CAPA，微小偏差，为单个孤立事件 ...

事实上所有会导致capa 的基本都是偏差……大概只有风险评估导致的capa不是偏差引起。
投诉是偏差，只是它由客户发现。
检查缺陷是偏差，只是它由检察人员发现。
年度回顾是趋势不符，它由数据趋势分析引出，但同样是有预订的趋势要求才会激发capa，也就是与预期趋势的偏差，在年度发现。
oos本质也是偏差。

所以应该说偏差有一个广义的概念，有一个狭义的概念，我们平时质量体系多指狭义概念，这就是你所说的…capa有多种来源

御剑江湖 · 发表于 2016-11-25 21:42:04

CAPA是对次要偏差及重大偏差的纠正预防

chenyang3695 · 发表于 2016-11-25 22:02:49

楼上解释的挺好的，偏差就是偏离公司的标准，CAPA的翻译就是纠正预防措施
发生偏差和OOS，变更都可能有后续的CAPA，相关的有纠正、纠正措施、预防措施三个不同的名字解释

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2016-11-26 13:49:28

915_雨发表于 2016-11-24 17:21
东西都不一样偏差目的找原因，CAPA 是纠正预防就是解决问题制定预防措施

正解，一个是找原因的工具，一个是处理该原因的工具

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2016-11-26 13:51:35

一般偏差调查完后都会有CAPA，但是CAPA不一定都是偏差引起的，自检，投诉，审计等都有可能引发CAPA

stklq2005 · 发表于 2016-11-26 18:10:04

偏差和CAPA是两个不同的概念

小越 · 发表于 2016-11-27 10:01:40

julia朱玉姣发表于 2016-11-24 22:04
额～掉了两个字………上班迟到了～～

看看…这就是偏差

哈哈哈

十万个为什么 · 发表于 2016-11-27 11:24:36

mm215215 发表于 2016-11-25 08:35
个人认为这个理解还不是最好的，偏差也包括纠正，只是我们国内没有规定纠正的标准，纠正完之后会根据评估 ...

就这个例子来说，个人理解，纠正应该是针对干燥失重不合格，按照不合格品处理程序，先隔离然后制定处理方案什么的。纠正措施是更换探头，计量，确认什么的。预防措施是检查其他相关设备，加强检查什么的。

[质量保证QA] 关于CAPA与偏差的区别

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