关于CAPA与偏差的区别

大学纷飞 · 发表于 2016-11-24 16:56:39

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当某件事情发生后，总不能很好的判定应该有偏差还是CAPA。能否请大神们简单指导一下他俩的区别。

BOBO1899 · 发表于 2016-11-24 17:04:05

本帖最后由 BOBO1899 于 2016-11-24 17:18 编辑

当偏离你公司的标准后：发起偏差-调查原因-针对原因制定措施，就是CAPA，包括纠正措施与预防措施。纠正措施完成，偏差关闭；预防措施完成，CAPA关闭。举个例子，某个原料药中间产品干燥失重不合格，QC先发起OOS，调查都没原因，再发起偏差，扩大调查。结果发现是鼓风干燥箱探头坏了，达不到设定温度。那么你的CAPA就是：1、CA：更换探头，计量，确认，合格后返工干燥。2、PA：设备使用前加强检查；定期计量、缩短计量周期等。

mm215215 · 发表于 2016-11-24 17:01:51

偏差就是偏离标准，如果偏离了公司的明文规定就启动偏差，如果公司SOP没有规定，但是不符合我们的质量期望启动CAPA.至于偏差是否启动CAPA需根据你们的评估及相关规定决定.

wsx · 发表于 2016-11-25 08:27:01

偏差可能引起CAPA启动，CAPA又不仅仅局限于在偏差中应用。比如，变更，也可能激发CAPA。我想楼主困惑可能在这里。

mm215215 · 发表于 2016-11-25 08:35:42

BOBO1899 发表于 2016-11-24 17:04
当偏离你公司的标准后：发起偏差-调查原因-针对原因制定措施，就是CAPA，包括纠正措施与预防措施。纠正措施 ...

个人认为这个理解还不是最好的，偏差也包括纠正，只是我们国内没有规定纠正的标准，纠正完之后会根据评估决定是否启动CAPA.不过每个人的理解不一样，国外的文件中这方面规定的比较明确.

DY11027 · 发表于 2016-11-25 08:06:15

BOBO1899 发表于 2016-11-24 17:04
当偏离你公司的标准后：发起偏差-调查原因-针对原因制定措施，就是CAPA，包括纠正措施与预防措施。纠正措施 ...

楼上对了80%，但有一点CA和PA的理解个人认为是错误的。上面的例子，更换探头等应该只是纠正，不是纠正措施，纠正措施应该是楼上说的写入文件内和其他公司制度要求（差不多是答复中的PA），而实际的PA应该是对其他设备的探头有类似要求

915_雨 · 发表于 2016-11-24 17:21:26

东西都不一样偏差目的找原因，CAPA 是纠正预防就是解决问题制定预防措施

chen5385973 · 发表于 2016-11-24 17:58:53

偏差（Deviation）：产品、物料、系统在验证、生产、检验、物料储运、设备维护校验等过程中出现的，偏离公司所制定的GMP文件，非预期、非计划的事件或结果‘。 纠正措施（Corrective Action，简称CA）：为消除不合格或不符合的事件本身和根源而采取的措施。
 预防措施（Preventive Action，简称PA）：针对“（潜在）不合格”或“（潜在）不符合”所采取的措施，目的是使同样的事件不再发生，或使潜在的事件不发生。
不同的概念

每驿必通 · 发表于 2016-11-24 18:02:51

两个不同的系统！。。。但是相互联系。。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-24 18:26:02

感觉楼主蒙蒙哒

y78187841 · 发表于 2016-11-24 18:35:38

chen5385973 发表于 2016-11-24 17:58
偏差（Deviation）：产品、物料、系统在验证、生产、检验、物料储运、设备维护校验等过程中出现的，偏离公 ...

楼主解释的太好了！

灬青梅 · 发表于 2016-11-24 19:59:55

偏差是指偏离标准，强调的是原因，CAPA是纠正预防措施，重视的是结果

julia朱玉姣 · 发表于 2016-11-24 22:03:22

嗯…举例子说你有一天上班了……迟到本身就是偏差…
然后你不希望以后再次迟到…怎么办？你想办法比如买车…早起一点…住的离公司近一点……这些就是capa
～偏差是已经发生的一件事情，capa则是你为了一个目的所做或计划要做的事情

julia朱玉姣 · 发表于 2016-11-24 22:04:35

额～掉了两个字………上班迟到了～～

看看…这就是偏差

Y6k9DGhyJA · 发表于 2016-11-24 22:05:39

BOBO1899 发表于 2016-11-24 17:04
当偏离你公司的标准后：发起偏差-调查原因-针对原因制定措施，就是CAPA，包括纠正措施与预防措施。纠正措施 ...

厉害，向您学习

yangcc · 发表于 2016-11-24 22:06:09

楼上回答的都很漂亮

够朵 · 发表于 2016-11-25 07:49:09

BOBO1899 发表于 2016-11-24 17:04
当偏离你公司的标准后：发起偏差-调查原因-针对原因制定措施，就是CAPA，包括纠正措施与预防措施。纠正措施 ...

楼主说得太好了，就是这个关系。

xqliu · 发表于 2016-11-25 07:50:59

chen5385973 发表于 2016-11-24 17:58
偏差（Deviation）：产品、物料、系统在验证、生产、检验、物料储运、设备维护校验等过程中出现的，偏离公 ...

正解。

黄精 · 发表于 2016-11-25 08:01:12

BOBO1899 发表于 2016-11-24 17:04
当偏离你公司的标准后：发起偏差-调查原因-针对原因制定措施，就是CAPA，包括纠正措施与预防措施。纠正措施 ...

厉害，能说到这一步的惊为天人了已经

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-25 08:16:51

这是2个不同的系统，偏差得产生往往会牵涉到CAPA，但是CAPA也可以单独作为一个处理工具使用，举个例子，比如中间产品控制，物料平衡设定为95%~100%，某一次是93%，启动偏差调查原因，启动CAPA.但是如果某一次检查，老师说你这个物料平衡控制不严密，要求整改。那么这只需要启动CAPA，比如可以改成98%~100%，因为这不是公司内部偏差，这仅仅是不符合老师要求或者不严谨。

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-25 08:32:24

julia朱玉姣发表于 2016-11-24 22:03
嗯…举例子说你有一天上班了……迟到本身就是偏差…
然后你不希望以后再次迟到…怎么办？你想办法比如买车 ...

精辟，学习了

[质量保证QA] 关于CAPA与偏差的区别

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