产品灭菌柜超灭菌温度上限，偏差该如何体现啊

小崔崔521 · 发表于 2016-11-23 14:55:41

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我们注射剂车间有一批产品，灭菌温度超过控制温度上限，（但没超过1摄氏度），请问该批产品只能报废吗？质量部的意见是先看检验结果，然后需要做大于该温度的验证，再做临床试验，但是这么做的成本比报废还高！现在我们生产不知道该如何体现该偏差？请教一下各位了。

大懒猫 · 发表于 2016-11-23 16:30:05

看产品性质如何？对热是否稳定？翻查以前的灭菌数据报表，有没有类似的温度数据，最热点处取样化学检验，根据检验结果和稳定性考察数据评估药品储存期的质量，没有问题就可以放行，个人认为可以这样操作

河西智叟 · 发表于 2016-12-9 11:03:59

先说一下灭菌温度，然后计算一下F0值，用动力学温度计算一下推算温度，1度经过风评，基本是不需要向质量部那样评判的，你家质量牛逼的不用，同时肩胛骨也是和黄牛一样的。这样做的目的无非是懒得评估，确保自己无需担风险。。。这种质量人人会做。

jixia · 发表于 2016-11-23 15:02:16

还做临床试验，我的天。如果从研发资料都找不到任何支持依据的话，起码做个稳定性考察。

制药搬砖人 · 发表于 2016-11-23 15:20:42

看产品的热稳定性研究，看产品检验结果，做稳定性考察

东方文明 · 发表于 2016-11-23 16:14:57

灭菌温度的上限是多少？探头的精度是多少？灭菌柜的温度波动是否超限？

阿炳1987 · 发表于 2016-11-23 21:06:07

你们家质量部好霸气，好任性！

小章章68 · 发表于 2016-11-23 21:07:17

不是有个温度范围，要不要做个挑战实验

静水蓝心 · 发表于 2016-11-23 21:14:07

走偏差报废得了

普华制药 · 发表于 2016-11-23 22:24:37

dingkaiwang 发表于 2016-11-23 15:02
还做临床试验，我的天。如果从研发资料都找不到任何支持依据的话，起码做个稳定性考察。

对啊，这样好繁琐，时间成本都高，做临床需要一堆数据支撑。

sokey26 · 发表于 2016-12-9 08:37:09

是超过设备控制的温度上限，还是超过产品要求的温度上限？

多渴望 · 发表于 2016-12-9 08:39:21

这质量部真是专业呢

mbl2006 · 发表于 2016-12-9 08:41:42

霸气的质量，厉害，老板会把他们开除么？

必须6 · 发表于 2016-12-9 09:29:56

超出上限温度多长时间？查阅研发等资料做个影响评估

hardcore · 发表于 2016-12-9 11:20:16

好想去你家质量部啊，好霸气，不过这种无脑决定有点不负责任啊。建议还是先查找偏差的根源，查到温度超上限的根本原因，是设备，还是探头校准的问题，至于这批产品的放行问题，放行应该是由质量受权人决定的，生产负责调查好偏差就好了吧

werewolfman · 发表于 2016-12-9 11:34:30

有时候一味的指责质量部好像不是那么回事，楼主根本没有说清楚，产品是否属于热敏感产品，从楼主的控制措施上面看，有控温上限，也许产品。。。

PS，也许质量部的做法是迫于想报废又无奈的情况呢，还是不要猜测了。
至于后续处理措施，要看产品热敏感程度。
如果产品出厂了，建议需要关注不良反应情况。

我的大大世界 · 发表于 2016-12-11 20:09:56

你们质量部真是业余，温度一般上限不超出2摄氏度都行。

hongyu · 发表于 2016-12-11 21:31:54

看产品检验结果，做稳定性考察

反帝反霸权 · 发表于 2020-7-29 08:52:26

做个加速试验如何

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:15:05

谢谢分享。

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