2011年批准生产的中药新药的审评情况比较

tangminsky

中药新药申请生产审评进度比较

应好友请求，首先关注一下近期的中药新药完成临床以后申请生产的审评情况。

2011年全年，国家局共下发中药批件143个，其中因厂家信息变更（如公司更名、技术转让等）导致的换发批件至少有88个，由此可知新批件的中药批件最多有55个。在这新批的55个批件中，首次批准上市的新药达34个，虽然数量不太多，但是相对于中药几千年的发展历史来说已经很可观了。

引人注目的是，在被誉为最严格审评标准的情况下，2011年仍然有2个中药注射液品种获准上市：天津天士力之骄药业有限公司的注射用丹参多酚酸和成都百裕科技制药有限公司的银杏内酯注射液，其中中药新贵成都百裕科技制药有限公司在该品种上力压江苏康缘药业，因此有网友预言其有望成为与天士力分庭抗礼的豪门。

银杏内酯注射液大约在2003年申请临床，2005年11月已申请生产，至2011年10月正式下发批件，仅从申请生产到获得批准就用了整整6年时间。

其他的产品中，2011年的首个中药批件的获得，湖南敬和堂制药有限公司的舒筋除湿胶囊生产申请于2005年初受理，期间共经历六次书面补充资料，一次非书面补充资料，当然还少不了检验报告、质量标准说明书等的提交，等拿到生产批件也是在六年以后了。

北京同仁堂的贞芪益肾颗粒，2005年3月申请生产，同年底书面补充了资料，但同样是过了六年之后才获得生产批件。

郑州环科药业报的脂必妥咀嚼片，同样是2005年申请生产，没有进行过书面补充资料，虽然早在2006年即已报送国家局审批，但是同样到2011年才获得批件。

浙江康恩贝制药股份有限公司报的黄莪胶囊（申请时药品名称为黄莪通闭胶囊）在审评时被列为重大专项，这个审评过程经历了四次书面补充资料，一次非书面补充资料，等到获得批件也是将近六年以后的事情了。

深圳市泰康制药有限公司报的康肾丸的申请生产，同样是2005申请的，不同的是审评中心2009年的审评意见是不批准，估计国家局也下了审批意见通知书。2009年底，该公司生产复审，到2011年审评中心接受一次非书面补充资料后建议批准生产，算起来还是用了六年的时间。

同样的，西藏金哈达药业有限公司申请的秘诀清凉胶囊也是用了六年时间。

好不容易找到一个相对用时较短的，贵州渝生制药有限公司申请的柏花草胶囊用了不到4年的时间获得批件，不过其产品名称发生了一点变化。        

值得一提的是，2005年全年国家局受理的中药新药申请生产一项的数量高达八千多个，已不是一个疯狂能形容的了。

因为能获得批准的厂家毕竟是少数，因此可以认为上述几个在今年获得中药批件的厂家代表了国内的先进水平。总体来看，药品审评中心的每个审评周期（如一次补充资料）为半年左右，但是报到国家局以后可能因为各方面的原因导致时间差别相当大。