关于无菌注射剂热原不合格的馊主意！！

石头968 · 发表于 2012-7-23 13:24:22

土豆晒黑了发表于 2012-7-23 10:33
“GMP无菌附录推荐：对于器具工具内包材等能够用干热灭菌的，就一定不要用湿热灭菌，最终产品能够进行湿热灭 ...

以前是有这种说法的，就是灭菌方式的选择原则。可能新版讨论稿经讨论后给讨论掉了吧，放宽了要求。但原则不会变。
干热可以较好地除热源。
新车间不上干热，似乎也可以，要用新制的无热原的注射用水冲洗，再湿热。

豚鼠 · 发表于 2012-7-23 16:45:30

二次灭菌可以降低内毒素？？？？？？？

相当滴不相信啊

石头968 · 发表于 2012-7-23 17:06:59

豚鼠发表于 2012-7-23 16:45
二次灭菌可以降低内毒素？？？？？？？

相当滴不相信啊

有文献记载的，研究成果啊
不信可以试试

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-24 08:01:18

石头968 发表于 2012-7-23 13:24
以前是有这种说法的，就是灭菌方式的选择原则。可能新版讨论稿经讨论后给讨论掉了吧，放宽了要求。但原则 ...

前段时间一个改造车间认证时，由于干热灭菌柜太小，需要灭菌的器具太多，只好部分采用湿热灭菌，采用注射用水冲洗，然后湿热灭菌的方式。专家询问过此事，这样解释后也没问题，专家还是推荐干热~

石头968 · 发表于 2012-7-24 09:50:10

土豆晒黑了发表于 2012-7-24 08:01
前段时间一个改造车间认证时，由于干热灭菌柜太小，需要灭菌的器具太多，只好部分采用湿热灭菌，采用注射 ...

对于器具工具内包材等能够用干热灭菌的，就一定不要用湿热灭菌，最终产品能够进行湿热灭菌的就一定不要用过滤除菌，过滤除菌在所有灭菌方法中风险最大
思维惯性，以前是这么要求的，而且也是最佳的方式

stevenhehb · 发表于 2012-7-24 10:10:42

学习了，谢谢！

benoitxu · 发表于 2012-7-24 10:19:33

哎哟，教人使坏啊哈哈

石头968 · 发表于 2012-7-24 11:10:11

benoitxu 发表于 2012-7-24 10:19
哎哟，教人使坏啊哈哈

这是要经过科学的风险评估的，绝非使坏

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-24 17:33:16

热原不合格，原因很难查找。如果是中药那就更难了。不合格只能报废。

wuhuwjx · 发表于 2012-7-24 20:19:12

没试过，不过可以一试。

zyh130121 · 发表于 2012-7-25 15:52:00

有的品种还真有效果，不过原理上解释不清，呵呵！

大才子 · 发表于 2012-10-14 09:46:05

才子佩服，才子佩服

dehuiwang · 发表于 2013-3-11 15:55:17

太好了，湿热居然也能除热源，以前我们的灭菌注射用水内毒素不合格，就整批报废。要是早看到这个帖子就好了，起码可以尝试一下重复灭菌，没准能合格呢，反正水是很稳定的。

石头968 · 发表于 2013-3-14 10:29:02

albance 发表于 2013-3-14 09:53
如题纯属馊主意，不过那几个注意点还是要注意啊

哈哈，这也不是我的研究成果，是很多文献记载的研究成果。

残伤 · 发表于 2013-3-23 16:46:01

路过学习一下

微雨独殇 · 发表于 2013-3-23 16:53:02

受教啦

医药中人 · 发表于 2013-3-23 17:12:45

你摊上大事了

石头968 · 发表于 2013-3-23 18:11:40

dehuiwang 发表于 2013-3-11 15:55
太好了，湿热居然也能除热源，以前我们的灭菌注射用水内毒素不合格，就整批报废。要是早看到这个帖子就好了 ...

应该没问题

石头968 · 发表于 2013-3-23 18:12:24

医药中人发表于 2013-3-23 17:12
你摊上大事了

天塌下来，有大个儿顶着

电水壶 · 发表于 2013-3-23 18:42:59

呵呵，二次灭菌真是个馊主意

[石头968] 关于无菌注射剂热原不合格的馊主意！！