关于无菌注射剂热原不合格的馊主意！！

石头968 · 发表于 2012-4-24 09:41:36

本帖最后由石头968 于 2012-4-24 09:42 编辑

zhaohezuo 发表于 2012-4-24 09:39
更正：制剂产品不得进行重新加工；
不合格的制剂的中间产品、待包装产品、成品一般不得进行返工。只 ...

只有不影响产品的质量、符合相应的标准，且根据预定风险评估后，才允许返工处理。
有这句话就行了
返工只是偶尔的
如果把返工纳入正常的生产过程去，返工这个词可以不要了

莫颜雨 · 发表于 2012-4-24 11:35:53

没接触过无菌制剂，涨点见识来了！

轰天乌驹 · 发表于 2012-4-24 16:46:43

石头968 发表于 2012-4-24 09:08
二次灭菌有诸多文献记载，可以降低内毒素3个点
请验证
请全检产品

是啊，需要很多东西，都是可以做，但是后续工作太多了

youkudianying · 发表于 2012-4-24 20:22:48

呵呵，可以尝试

海子 · 发表于 2012-4-29 20:48:38

石头968 发表于 2012-4-24 09:08
二次灭菌有诸多文献记载，可以降低内毒素3个点
请验证
请全检产品

并不是什么馊主意，石头兄说的情况，我做过，确实效果不错的~~~稳定性也考察过，没问题的

Iverson · 发表于 2012-5-2 16:23:58

学习了，说得很好！

石头968 · 发表于 2012-5-2 16:43:14

海子发表于 2012-4-29 20:48
并不是什么馊主意，石头兄说的情况，我做过，确实效果不错的~~~稳定性也考察过，没问题的

针对某些理化稳定性比较好的品种，是可以的，也有很多文献研究。
鼓励大家踊跃尝试
毕竟销毁这句话说得很容易，损失还是很心疼的

石头968 · 发表于 2012-5-2 16:43:45

Iverson 发表于 2012-5-2 16:23
学习了，说得很好！

做起来很不容易

rufengruxu · 发表于 2012-5-3 13:49:08

支持石头968的回复

凤舞九天 · 发表于 2012-5-15 10:52:54

路过，现在不玩针剂了，看看

石头968 · 发表于 2012-5-15 12:29:44

凤舞九天发表于 2012-5-15 10:52
路过，现在不玩针剂了，看看

欢迎观光

kils7758 · 发表于 2012-5-15 12:58:44

如果老板不让报废就只能想馊主意了

qdxuanyu · 发表于 2012-6-24 18:29:42

5、直接接触药品的小型容器具、工具，可以采用干热灭菌烘箱

湿热不行吗？干热的周期太长了吧，准备时间要加大

石头968 · 发表于 2012-6-24 18:56:03

qdxuanyu 发表于 2012-6-24 18:29
5、直接接触药品的小型容器具、工具，可以采用干热灭菌烘箱

湿热不行吗？干热的周期太长了吧，准备时间要 ...

法规明确要求，无菌制剂，能够耐受干热的，不能用湿热代替。

qdxuanyu · 发表于 2012-6-24 19:12:38

石头968 发表于 2012-6-24 18:56
法规明确要求，无菌制剂，能够耐受干热的，不能用湿热代替。

谢谢，受教了

空心菜的眼泪 · 发表于 2012-7-22 20:49:02

我这儿的注射剂，只要灭菌中途中断，报废没商量！

石头968 · 发表于 2012-7-22 20:54:34

空心菜的眼泪发表于 2012-7-22 20:49
我这儿的注射剂，只要灭菌中途中断，报废没商量！

如果是可耐受高温的品种，再次灭菌不会影响产品质量的，你干嘛不重新灭菌呢？
这个要看物料特性，不能一概而论
降低风险的同时，减少不必要的经济损失，也是我们应该考虑的

空心菜的眼泪 · 发表于 2012-7-22 20:58:28

石头968 发表于 2012-7-22 20:54
如果是可耐受高温的品种，再次灭菌不会影响产品质量的，你干嘛不重新灭菌呢？
这个要看物料特性，不能一 ...

这个我赞成，可是老板不是我。

石头968 · 发表于 2012-7-22 21:01:19

空心菜的眼泪发表于 2012-7-22 20:58
这个我赞成，可是老板不是我。

老板不心疼钱呗
老板的做法是对的，怕万一质量有问题，所以一刀切，省得去分析、判断、检验……

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-22 21:40:34

石头968 发表于 2012-7-22 20:54
如果是可耐受高温的品种，再次灭菌不会影响产品质量的，你干嘛不重新灭菌呢？
这个要看物料特性，不能一 ...

石头968 说的对！

[石头968] 关于无菌注射剂热原不合格的馊主意！！