原料药合成至少要几步反应？

王雪1993 · 发表于 2016-11-16 14:19:05

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之前看到国外的一个指南，关于API的定义，说的是可以经过一步获得API，但是找不到那个资料了，不知道是不是自己记错了。。。？
国内的是至少三步反应吧，出处是哪里呢？

老猫王磊 · 发表于 2016-11-16 14:44:19

貌似不止吧，三十几步都是简单的了

xuhaijiang · 发表于 2016-11-16 14:58:32

如果原料本身是ＡＰＩ，可以一步

chyilue · 发表于 2016-11-16 15:23:58

CDE有很详细的规定

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2016-11-16 15:38:59

一步合成，一般是生物提取物后一步反应再合成。从一个化合物一步步挂官能团上去，我记得ICH是要求4步

hongwei2000 · 发表于 2016-11-16 15:51:49

国外的要求不是你注册的工艺要几步
而是从起始原料到最终产品都需要进行控制
即使你的合成只有一步
但你的原料可能不是起始原料
起始原料可能在十步以前

zysx01234 · 发表于 2016-11-16 16:11:51

南山月照人发表于 2016-11-16 14:44
貌似不止吧，三十几步都是简单的了

三十几步算简单的？？你是打算从哪个起始物料开始。

zysx01234 · 发表于 2016-11-16 16:16:50

注册工艺还是短一点对自己有利，一般买医药中间体来作为关键起始物料

王雪1993 · 发表于 2016-11-17 09:28:37

谢谢大家了

王雪1993 · 发表于 2016-11-17 09:42:52

chyilue 发表于 2016-11-16 15:23
CDE有很详细的规定

请问是在哪个具体板块里呢

王雪1993 · 发表于 2016-11-17 09:56:41

chyilue 发表于 2016-11-16 15:23
CDE有很详细的规定

找到了 CDE 对原料药合成路线长短的一些考虑.刚刚搜了丁香园发现有类似的问题。谢谢了

静水蓝心 · 发表于 2016-11-17 12:35:28

围观学习

gaoxiang8023di · 发表于 2022-3-4 15:59:18

有个原料药，一步反应，能注册吗？

along9833 · 发表于 2022-3-4 20:27:14

步骤也少越好，方便控制质量。你的一步是理想方案。呵呵可以朝那里努力。但基本很难实现。

leonx · 发表于 2022-3-8 17:18:26

有一步合成的

[研发注册] 原料药合成至少要几步反应？