求助多品种原料药共线生产设备设施的清洁要求?

华重楼 · 发表于 2016-11-16 12:05:19

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[url=]原料药生产：在一般区生产多个品种，设备需要做清洁验证吗？如果需要清洁验证，标准是什么，是否目测检查就可以。[/url]

Darkman · 发表于 2016-11-16 12:24:43

建议参考APIC的清洁验证指南

北重楼 · 发表于 2016-11-16 12:45:16

APIC清洁验证指南2014.5月版全文pdf下载(中英对照)
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 41&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

华重楼 · 发表于 2016-11-16 13:07:27

北重楼发表于 2016-11-16 12:45
APIC清洁验证指南2014.5月版全文pdf下载(中英对照)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid= ...

有比较明确的规定吗，谢谢

华重楼 · 发表于 2016-11-16 13:07:43

Darkman 发表于 2016-11-16 12:24
建议参考APIC的清洁验证指南

有比较详细的指导原则吗，谢谢！

北重楼 · 发表于 2016-11-16 13:08:37

华重楼发表于 2016-11-16 13:07
有比较详细的指导原则吗，谢谢！

FDA有一个，不过年代比较早

北重楼 · 发表于 2016-11-16 15:26:33

北重楼发表于 2016-11-16 13:08
FDA有一个，不过年代比较早

FDA清洁验证指南
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 77&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

静水蓝心 · 发表于 2016-11-16 15:56:49

北重楼和华重楼？

[原料药] 求助多品种原料药共线生产设备设施的清洁要求?