GMP要求增加稳定性考察

杨居岭 · 发表于 2016-11-5 11:32:49

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想问一下大家，GMP要求制剂的原辅料及内包材的供应商更换需要做稳定性，那么需要做几批呢?不同的规格都需要做吗？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-5 11:45:04

一般都是三批，你的不同规格是什么意思？

杨居岭 · 发表于 2016-11-5 11:49:38

伊娃瓦力发表于 2016-11-5 11:45
一般都是三批，你的不同规格是什么意思？

就是0.1g, 0.2g的规格，装量不一样。换个辅料，胶囊壳都需要做三批吗

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-5 11:52:54

杨居岭发表于 2016-11-5 11:49
就是0.1g, 0.2g的规格，装量不一样。换个辅料，胶囊壳都需要做三批吗

还是做吧，不差钱

杨居岭 · 发表于 2016-11-5 11:57:34

伊娃瓦力发表于 2016-11-5 11:52
还是做吧，不差钱

主要是太多了，要更换一个原料，制剂有4个规格，每个做三批，一共12批，太多了。还要换胶囊壳。。。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-5 12:01:54

杨居岭发表于 2016-11-5 11:57
主要是太多了，要更换一个原料，制剂有4个规格，每个做三批，一共12批，太多了。还要换胶囊壳。。。

现在你说的是原料变更还是胶囊变更？还是两者都变更？

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-5 12:13:40

应该是不同包装都要做的

大师兄 · 发表于 2016-11-5 13:27:56

都需要做的，

树非树 · 发表于 2016-11-5 13:43:58

评估，如果不是主要原辅料是不需要做的。但是要评估一下。

杨居岭 · 发表于 2016-11-5 14:59:06

伊娃瓦力发表于 2016-11-5 12:01
现在你说的是原料变更还是胶囊变更？还是两者都变更？

先原料变更，已经开始，胶囊壳现在在选厂家，估计也要换

杨居岭 · 发表于 2016-11-5 14:59:56

树非树发表于 2016-11-5 13:43
评估，如果不是主要原辅料是不需要做的。但是要评估一下。

评估或者做几批有依据吗

粑粑拉 · 发表于 2016-11-5 15:17:51

三批次，按规格做

杨居岭 · 发表于 2016-11-5 15:59:16

粑粑拉发表于 2016-11-5 15:17
三批次，按规格做

这个有依据吗

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-5 17:25:48

杨居岭发表于 2016-11-5 14:59
先原料变更，已经开始，胶囊壳现在在选厂家，估计也要换

原料变更三批，胶囊换了也要做三批，如果使用的胶囊规格不一样，相对应的每个规格三批

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