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[冻干] 无菌过滤和除菌过滤的问题

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发表于 2016-11-5 08:16:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教各位大神,无菌过滤和除菌过滤是同一种东西吗?无菌生产中通过验证的0.22过滤器,是无菌过滤还是除菌过滤?有比0.22小的微生物或细菌怎么办?如果不能完全无菌,为什么叫无菌过滤?新手入行,求解,谢谢!
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药徒
发表于 2016-11-5 08:55:59 | 显示全部楼层
同问,也迷茫中
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药徒
发表于 2016-11-5 09:32:40 | 显示全部楼层
除菌过滤是不是对于无菌药来说是很难被认可的?
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发表于 2016-11-7 16:36:54 | 显示全部楼层
没有绝对意义的无菌,所谓的无菌其实是个概率问题,所以。。。生产上为了降低染菌的概率,达到所谓的无菌,首先滤芯要经过细菌挑战性实验的,除菌过滤时过滤器是要经过灭菌,最好多加一道冗余过滤器。另外0.22微米孔径的滤芯也并不是说比0.22小的微生物就可以逃过,也是个概率问题。。。
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 楼主| 发表于 2016-11-7 18:21:38 | 显示全部楼层
gaotong 发表于 2016-11-7 16:36
没有绝对意义的无菌,所谓的无菌其实是个概率问题,所以。。。生产上为了降低染菌的概率,达到所谓的无菌, ...

明白了,谢谢指教!
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发表于 2016-11-9 19:31:18 | 显示全部楼层
gaotong 发表于 2016-11-7 16:36
没有绝对意义的无菌,所谓的无菌其实是个概率问题,所以。。。生产上为了降低染菌的概率,达到所谓的无菌, ...

还是不明白,再详细点
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药生
发表于 2016-11-10 21:34:29 | 显示全部楼层
无菌过滤就药液配制好以后用110℃以上的工艺进行灭菌,然后用过滤器过滤药液,除去主要是除去杂质,通俗说就是把你先灭菌之后再用过滤器过滤。
除菌过滤就是药液配制好之后不灭菌直接通过两个0.22微米孔径的滤芯过滤,截住除去直径0.22微米的微生物通过,认可的当然也只是概率,这个工艺没有绝对的无菌,但是行业认可普遍采用的一种方法。
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发表于 2017-1-16 22:26:31 | 显示全部楼层
0.22除菌过滤,然后超滤
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发表于 2017-1-17 21:47:09 | 显示全部楼层
一般无论过滤都是0.45加两道0.2,这样比较有保障
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发表于 2017-1-17 21:51:28 | 显示全部楼层
0.45的膜过滤掉70到80%的微生物,两道0.2就是冗余设计,更加保证无菌,通常情况下,0.2的膜在使用产品前,都要做一些验证,如微生物负荷,截菌,残留,兼容性等验证,这个出钱滤芯厂家就可以帮完成!有其他疑问可私聊
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发表于 2017-3-2 22:26:56 | 显示全部楼层
在国内经过0.22微米过滤就算是无菌了,国外还需要伽马射线照射吧
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药神
发表于 2023-4-29 20:18:15 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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