不同供应商生产的化学原料药可以混合投料生产制剂吗？

cubics · 发表于 2016-10-28 12:00:05

cubics 发表于 2016-10-28 10:58
我可能没有表述清楚。不是化学反应产生新杂质的意思，而是：
如原料药1有10个杂质，原料2有10个杂质，且 ...

确实没有找到法规明确说可以还是不可以，头疼。作为QC我觉得在检测上有很多说不清楚的地方

cubics · 发表于 2016-10-28 12:00:35

朗月发表于 2016-10-28 11:08
咨询内容：请问不同厂家的同一种原料药可以用于投料生产同一批药品制剂吗？

回复：你好，这需要基于企业 ...

您这对话是出自哪里呀

cubics · 发表于 2016-10-28 12:02:28

chen580231 发表于 2016-10-28 11:47
为什么非要混在一起呢？分开投两个小批次不可以吗？如果真出了问题，追溯都没办法

原料药比较小众，两个供货商的供应量都不是很大

静水蓝心 · 发表于 2016-10-28 12:20:22

不建议混用。

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-10-28 12:27:18

cubics 发表于 2016-10-28 10:17
都是合格供应商，也都符合质量标准。
但是一起用有一个问题，需要固定两家原料的比例吗？混在一起后产生了 ...

如果都符合你的质量标准就可以看成一样的物料不同的批号，就不需要比例了，也不应该产生新的杂质

赵旭锋 · 发表于 2016-10-28 12:37:44

被召唤了
翻了一下帖子。
楼主的意思是：这种混合两家的原料进行生产，会因为两个供应商的供应量，成为一个长期的的操作对吧？
现在只能说如果了
如果把这种混合投料作为日常的投料操作的话，个人认为还是不要进行，最好的方法就是要求供应商按照你们的订单增加该原料生产量。而不是一直去两个公司分别采购来满足自己的生产需要。因为这样做会对检验、供应商、物料、生产造成很到的麻烦，也会增加大量的成本。
如果说只是在供应商变更时，遇上的这种情况，一起投料应该是没有问题的
当然对于楼主提出的杂质的问题，这个问题当做一个风险的点，可以联合QA和生产部门做一个小试的方案，对这个风险是否可以接受通过最终的结果进行一个评价，根据结果对意见进行统一，如果可以接受，就混合投，如果不能接受，那就不做。
当然了，如果没有办法，要将混合作为一个日常的行为。也建议进行之初，就制定严格的试验和评价标准，进行评价以后再来说行还是不行。
这个年头，如果能够通过数据来说服人，还是一个很高大上的事情。

@伊娃瓦力

ambitionhero · 发表于 2016-10-28 13:01:24

基于风险。。。。。。不同的历史时期和发展阶段，用不同的眼光。

较真的话，我觉得你的第二个供应商就不合格，杂质都变化了，变更申请是怎么做的，如何批准的？（杂质谱不一样，又没有证明新增杂质的毒性，应该不会批准吧）

前面没有充足的理由确定第二个供应商合格，那我觉得第二个供应商的物料就不应该被批准使用，更不要说混着用了。

如果确定供应商是合格的，就可以用。

北重楼 · 发表于 2016-10-28 13:02:49

应该考虑是否满足你产品工艺需要，如果厂家的两个注册标准都能满足你内控标准，在不影响产品工艺是可以的

chenjiao501 · 发表于 2016-10-28 13:03:46

法规没有说不可以，但应充分评估此操作带来的风险，并制定风险最小化措施

jxl2015 · 发表于 2016-10-28 13:51:54

hongwei2000说的有道理，可以找风险源，另外，楼主说的是同一原料，两个不同生产厂家混合是否有风险，首先需要分析两个厂家原料在进厂检验时其两个的杂质情况，如果都符合原料的进厂标准，那么二者混用可能会产生哪些杂质，与成品控制标准比较再分析，评估是否能混用

chen580231 · 发表于 2016-10-28 13:58:21

cubics 发表于 2016-10-28 12:02
原料药比较小众，两个供货商的供应量都不是很大

那就按固定比例投，然后做个验证，否则不确定因素太多

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-28 14:20:47

蜗牛98 发表于 2016-10-28 12:37
被召唤了
翻了一下帖子。
楼主的意思是：这种混合两家的原料进行生产，会因为两个供应商的供应量，成为一 ...

感谢蜗牛版主的指导，虽然宏伟老师也提出了不同的方案，但我还是觉得你的解答比较好。

cubics · 发表于 2016-10-28 16:13:03

蜗牛98 发表于 2016-10-28 12:37
被召唤了
翻了一下帖子。
楼主的意思是：这种混合两家的原料进行生产，会因为两个供应商的供应量，成为一 ...

如果各方都以这么严谨的态度来对待，我们QC会很幸福的

cubics · 发表于 2016-10-28 16:14:19

ambitionhero 发表于 2016-10-28 13:01
基于风险。。。。。。不同的历史时期和发展阶段，用不同的眼光。

较真的话，我觉得你的第二个供应商就不 ...

第二个供应商备案的时候，相关部门仅让出具晶型相同的证明

赵旭锋 · 发表于 2016-10-28 19:20:50

伊娃瓦力发表于 2016-10-28 14:20
感谢蜗牛版主的指导，虽然宏伟老师也提出了不同的方案，但我还是觉得你的解答比较好。

谢谢，有点用就好

赵旭锋 · 发表于 2016-10-28 19:21:50

cubics 发表于 2016-10-28 16:13
如果各方都以这么严谨的态度来对待，我们QC会很幸福的

严谨的态度慢慢来养成就好

朗月 · 发表于 2016-10-29 08:13:18

cubics 发表于 2016-10-28 12:00
您这对话是出自哪里呀

国家审核查验中心

yaninglang · 发表于 2016-10-29 08:39:03

建议做验证，证明两厂家可以混用，对产品质量无影响（验证前可以小试）

可亲可爱 · 发表于 2016-10-29 08:59:42

既然都是他们的合格供应商，说明二个物料都是验证过可以用于生产，用于生产应当没有问题。但是由于是不同的供应商的产品，当产品出现问题了，跟踪起来比较困难，分不清是哪个出的问题。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-10-29 09:09:04

检验都合格了都是合格供应商了，为何不可以

[片剂] 不同供应商生产的化学原料药可以混合投料生产制剂吗？