不同供应商生产的化学原料药可以混合投料生产制剂吗？

素粥一碗 · 发表于 2016-10-29 09:24:53

本帖最后由素粥一碗于 2016-10-29 09:29 编辑

cubics 发表于 2016-10-28 12:00
您这对话是出自哪里呀

国家局有一个问答。其实不同厂家的原料工艺的差异，比如不同的溶剂残留对你产品稳定性的影响等，你说你的风险可以接收，要有依据。看你的生产情况，经常这么做，你可以做相关工作。

南风林2012 · 发表于 2016-10-29 19:46:23

不同厂家生产工艺可能会不一样，产生有关物质也不一样，合用出现问题没法追溯。

青春英子 · 发表于 2016-10-29 21:02:08

法规没规定不能混合投料，不同供应商原药制法不同，造成原药杂质成分不同，带到成品中的也不同，我觉得只要这个杂质量还是能满足要求，又可追溯，为啥不可以呢？

千年一等 · 发表于 2016-10-31 08:19:09

供应商合格就可用

hongyu · 发表于 2016-10-31 11:54:06

一般情况下是不可以的

朗月 · 发表于 2016-11-2 08:07:46

cubics 发表于 2016-10-28 12:00
您这对话是出自哪里呀

我记得回复过你啊出自：国家审核查验中心

化学家 · 发表于 2016-11-3 10:16:44

1.可以混合使用，但要注意产品参数的改变，例：堆密度、片子易压、硬度等2.可以追加适量稳定性研究

一世英名 · 发表于 2016-11-3 16:20:52

从质量角度考虑不能

wzgjt · 发表于 2016-11-4 10:39:30

都是合格供应商，都经过了备案许可，理论上没关系，可以混合投料

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:41:16

谢谢楼主的分享

[片剂] 不同供应商生产的化学原料药可以混合投料生产制剂吗？