FDA培训_计数抽样检验概念

kslam · 发表于 2016-10-26 14:34:54

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本帖最后由 kslam 于 2016-10-26 14:37 编辑

FDA警告信指出公司:

不知道如何正确使用和解释抽样计划。
不明白接收质量限(AQL)、拒收质量限(LQ) 和一个抽样方案抽样特性曲线(OC)的概念。

计数抽样检验就是从批产品N中抽取样本量n的进行检验，由该样本的不合格品数d和接受数c决定这批产品是否合格。当d≤c时，接收该批产品，当d≥c时，拒收该批产品。对于制定计数抽样检验方案实际上就是确定n和c。只要确定按接收质量限AQL、拒收质量限RQL, 生产方风险α、使用方风险β这4个参数，就可制定一个抽样方案 (n, c) 。

使用GBT 13262-2008 不合格品百分数的计数标准型一次抽样检验程序及抽样表查出n 和c。本标准规定α为0.05，β为0.10。

看抽样特性曲线:

AQL (p0) = 0.25%
RQL (p1) = 2%
α=0.05
β=0.10

从表中查出近似p0为0.26%一行，近似p1为2.10%一列，在p0/p1的相交栏中查到(265，2)。左侧的数值为样本量，右侧的数值为接收数(Acceptance Number) 即采用样本量为265，接收数为2的抽样方案。

sxp · 发表于 2016-10-26 16:34:24

我一直困扰GB2828-2012的使用，认为不适合药厂的取样，但大家都这么做，我说服不了，我喜欢使用MINITAB里的抽样方案制定，就是用AQL、拒收质量限RQL, 生产方风险α、使用方风险β这4个参数，制定一个抽样方案。

2318982988 · 发表于 2016-10-26 14:54:22

谢谢分享！！

zysx01234 · 发表于 2016-10-26 16:15:06

只要不引用该方法就不用为之烦恼，我觉得制药企业没有必要按此方法取样。

chen5385973 · 发表于 2016-10-26 16:26:46

好复杂的样子

sxp · 发表于 2016-10-26 16:30:53

我可以理解为使用2828制定抽样方案是不是错误的？因为只考虑AQL? 原理是不对的，应该AQL与RQL 同时考虑

胜利者 · 发表于 2016-10-26 17:28:02

又来了

kslam · 发表于 2016-10-26 17:50:39

sxp 发表于 2016-10-26 16:34
我一直困扰GB2828-2012的使用，认为不适合药厂的取样，但大家都这么做，我说服不了，我喜欢使用MINITAB里的 ...

我完全同意你的做法。

globle002 · 发表于 2016-10-26 18:02:49

学习了多谢分享

错得很离谱 · 发表于 2016-10-26 18:59:23

谢谢分享，一定会好好学习。

syhorchid · 发表于 2016-10-26 19:36:49

呵呵，谢谢分享。

sfdd · 发表于 2016-10-27 17:15:53

非常感谢分享，培训资料能分享更好了

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-10-27 18:09:24

zysx01234 发表于 2016-10-26 16:15
只要不引用该方法就不用为之烦恼，我觉得制药企业没有必要按此方法取样。

建议你去作脑检查。

清风化雨 · 发表于 2016-11-13 10:17:06

多谢!!

ndj2001 · 发表于 2016-11-15 22:27:15

学习了，谢谢分享！

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-11-15 23:08:34

基于AQL的计数取样方案不能有效控制不合格的风险，而需要由UQL来控制。

kslam · 发表于 2016-11-22 13:50:48

这4个抽样计划的接收质量限AQL≈1％，但不同的拒收质量限 UQL。它们为生产者提供同等的保护，但对消费者提供不同程度的保护。

kslam · 发表于 2016-12-8 11:50:08

变量对比属性抽样计划

蓝色星期六 · 发表于 2017-7-11 17:25:17

楼主可以给一下warning letter的连接或名称吗？

kslam · 发表于 2018-3-21 20:28:37

Minitab创建抽样计划

[统计基础] FDA培训_计数抽样检验概念

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