投料是否必须按标示量100%进行投料？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-10-7 15:07:36

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本帖最后由自在飞花轻似梦于 2016-10-7 15:07 编辑

制剂产品是否必须按标识量的100%进行投料？很多生化产品、中药产品以及化学药品在生产过程中可能存在含量损失的情况，有的可能在工艺处方中适当的进行了增加投料设计，对于这种做法你能否接受？当然肯定是按100%投料正规，但是面对生产的实际情况可能会事与愿违。请大家谈谈自己的想法。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-8 15:06:19

jaby520 发表于 2016-10-8 13:28
药典中也同时说明了可以适当增加投料，好像在凡例里提到过

这句话，是有前提的，“如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，”我的理解是可高于100%投料。是凡例提到的。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-10-8 09:12:16

北重楼发表于 2016-10-7 21:06
这个其实就是看原来的注册工艺中是否有这样要求，研发的时候就应该考虑是否需要折干折纯的问题，而不是等到 ...

以前工艺核查时有检察员问过为什么不按100%投料，当时解释是生产过程中有损耗而增加（工艺中就是体现的110%投料，但是原研资料中没有这方面的说明），检察员认为说法太牵强，解释不充分

jaby520 · 发表于 2016-10-7 15:23:23

这样的情况应该在研发阶段考虑到在设计处方配比的时候应该加上多投料的部分

zysx01234 · 发表于 2016-10-7 15:28:52

只有含量比较低或水分比较高的物料才按纯度或水分进行折算，比如湿品（水分在15%左右）投料且纯度在80%左右，那么100kg湿品按100*（1-15%）*80%=68kg；

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-10-7 16:07:48

jaby520 发表于 2016-10-7 15:23
这样的情况应该在研发阶段考虑到在设计处方配比的时候应该加上多投料的部分

关键的问题是是否可以增加投料，按要求是不可以随意增加的。另外大家也都知道以前的工艺上报还是比较粗糙的哪能像现在考虑的这么详细，留下的都是后遗症。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-10-7 16:08:51

zysx01234 发表于 2016-10-7 15:28
只有含量比较低或水分比较高的物料才按纯度或水分进行折算，比如湿品（水分在15%左右）投料且纯度在80%左右 ...

按你的说法，像生化提取或中药提取的原液就只能够按100%投料了

zysx01234 · 发表于 2016-10-7 16:13:29

自在飞花轻似梦发表于 2016-10-7 16:08
按你的说法，像生化提取或中药提取的原液就只能够按100%投料了

一般投料量表述如100.0±1.0kg,1200.0kg±50.0kg，这个数量当然按100%标示量的，如果物料含量低/水分很高了肯定要折算的啊，平常的干品（水分一般很低，纯度也98%以上）那么就没有必要折算了。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-10-7 16:18:32

zysx01234 发表于 2016-10-7 16:13
一般投料量表述如100.0±1.0kg,1200.0kg±50.0kg，这个数量当然按100%标示量的，如果物料含量低/水分很高 ...

折算是正常的，这不属于多投料，因为是去除杂质和水分。但是像提取液这种物质是不存在水分和杂质的，另外比如说有的产品折纯去水后含量在生产过程中仍然损耗较大是否可以考虑增加呢比如折纯去水后按标示量105%投料？

河西智叟 · 发表于 2016-10-7 16:22:24

原料的含量保证在一个合理的值，不是药典合格的值，加上生产中的中控，可以不按100投料的

天地随缘 · 发表于 2016-10-7 16:24:57

就看检验合格不合格了，如果含量不达标，多投料就很普遍了，

julia朱玉姣 · 发表于 2016-10-7 19:52:48

不应该折算，除非工艺本身写的就是折干折纯。如果原来没有，就应该按工艺范围投料，否则杂质会相应增加，导致副反应发生概率和频次增加。

北重楼 · 发表于 2016-10-7 21:06:01

这个其实就是看原来的注册工艺中是否有这样要求，研发的时候就应该考虑是否需要折干折纯的问题，而不是等到生产

salihamijiqi · 发表于 2016-10-7 21:11:44

当然不是必须，很多药品的限度就不是以100%为中间值的，尤其是小规格制剂，怎么可能按照100%投料呢。例如辉瑞的甲磺酸多沙唑嗪缓释片，含多沙唑嗪应为标示量的99.8%-110.3%。

690188274 · 发表于 2016-10-7 21:52:16

按注册申报的工艺投料，如果注册工艺申报的是100%投料就必须严格执行，有个别品种注册申报的工艺也有没有按100%投料的。总之应该按申报的注册工艺投料。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-7 22:17:02

我觉得很有必要百分百投料

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-10-8 08:14:00

过量投料本身是处方工艺的一部分，在CDE提供的CTD格式模板中专门列出了过量投料的情况说明，只要有合理的理由是允许的。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-8 08:55:08

中国药典规定生产中应按标示量的100%投料。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-10-8 09:04:15

julia朱玉姣发表于 2016-10-7 19:52
不应该折算，除非工艺本身写的就是折干折纯。如果原来没有，就应该按工艺范围投料，否则杂质会相应增加，导 ...

折算投料增加杂质导致副反应这个倒是没有考虑过。但是有的物料不折算投料后结果是不在范围内的

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-10-8 09:06:12

天地随缘发表于 2016-10-7 16:24
就看检验合格不合格了，如果含量不达标，多投料就很普遍了，

这种说法如果是研发阶段估计可以

gx真武阁 · 发表于 2016-10-8 09:28:33

前两个月就有检查员说到这个问题了
制剂产品必须按标识量的100%进行投料
该折算的要折算

[生产制造] 投料是否必须按标示量100%进行投料？

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